岩白菜素片处方、工艺筛选及其含量测定方法研究

目的 :筛选岩白菜素片最佳处方组成及制备工艺 ,并建立其含量测定方法。方法 :以辅料中低取代羟丙基纤维素 (Ls -HPC)、吐温 -80和淀粉为3因素 ,每因素取3水平 ,选用L9(34)正交表 ,以岩白菜素片的体外溶出参数(Td)为指标进行正交实验 ,筛选最佳处方组成和制备工艺 ;用双波长紫外分光光度法测定片剂中岩白菜素的含量。结果 :辅料中影响片剂溶出度的因素是Ls -HPC和吐温 -80(P<0 01)。最佳处方组成为每片含岩白菜素0 125g、Ls-HPC0 0186g、吐温 -800 0248g、淀粉0 1354g、硬脂酸镁0 0032g。双波长紫外分光光度法测定片剂中岩白菜素的含量 ,平均回收率为 (100 92±0 87) %(n=8)。结论 :本处方具有辅料价廉易得 ,有效成分溶出快 ,制备工艺简单 ,质量稳定及测定方法简便。