微晶纤维素含水量测定方法及其结果的不确定度评估研究

目的:研究对微晶纤维素3种含水量测定方法及其结果,建立不确定度评定的数学模型,并对不确定度进行评估。方法:参照《中国药典:2015版》附录中《干燥失重法》、《费休氏水分测定法》和《快速水分测定法》要求,测定微晶纤维素含水量。结果:微晶纤维素的含水量,采用干燥失重法测定结果为4.310%,扩展不确定度为0.060%(k=2);采用费休氏容量法测定结果为4.55%,扩展不确定度为0.26%(k=2);采用快速水分测定法测定结果为4.05%,扩展不确定度为0.70%(k=2)。结论:干燥失重法不确定度较小,费休氏容量法受人员操作和环境温湿度影响较大,而快速水分测定法因为仪器精度而不确定度较大;这为今后开展该类项目检测,对其结果准确性的控制提供了技术参数。