基于呋喃环结构及CYP3A4*1G和ABCB1基因多态性探讨川楝素致肝毒性机制

川楝素是川楝子的有效成分,也是产生急性毒性、消化系统和生殖系统毒性等不良反应的物质基础,川楝子是乳块消片/颗粒的七种组分之一。本文通过分析川楝素结构特点、CYP3A4*1G和ABCB1基因多态性,探讨川楝素导致肝毒性的毒理作用机制,为川楝素的安全用药提供建议。

57份乳块消类药品不良反应报告临床特征分析

目的:分析57份乳块消类药品不良反应报告的临床特征,为临床合理用药提供参考。方法:选取2004年1月—2023年5月山东省药品不良反应监测系统中涉及乳块消类药品不良反应的报告为研究对象,按照国家药品不良反应监测中心报告质量评估标准对报告进行整理,分析药品剂型、患者性别及年龄、合并用药、药品不良反应累及器官/系统、临床表现、转归等情况。结果:根据国家药品不良反应监测中心报告质量评估标准,共纳入57份涉及乳块消类药品不良反应报告,其中一般报告56份(98.25%)、严重报告1份(1.75%),且均按说明书用法用量使用,无超剂量应用情况。57份乳块消类药品不良反应报告中,片剂占比最高,达64.92%;女性患者55例,男性2例;年龄分布以41~50岁年龄段占比最高,达43.86%;单独用药54份、合并用药3份;药品不良反应主要发生于用药后1~7 d,占比达68.42%;累及消化系统占比最高,达54.17%,1例患者出现肝损伤,且可造成肝功能异常的风险在说明书中未提及,为新发严重不良反应;患者痊愈35例(61.40%)、好转22例(38.60%)。结论:乳块消类药品不良反应以片剂为主,41~50岁年龄段患者为不良反应高发人群,且主要发生于用药后1~7 d,多累及消化系统,临床应予以重点关注。

中成药的不良反应分析及风险管理探讨

目的通过介绍中成药不良反应的临床表现及其产生的原因,提高中成药临床应用的合理性与安全性。方法利用文献分析、专家访谈、描述性研究等方法,结合国家药品不良反应监测中心有关中成药不良反应事件情况进行统计和归纳分析。结果中成药在临床使用中存在很大误区,加之内在因素、外界环境及人为因素等多方面的影响,使中成药的不良反应逐年增多。其临床表现主要为变态反应,神经、血液、消化和泌尿等系统均受到损害。结论当前要加大对中成药不良反应知识的宣传力度,强化中成药组方、工艺流程等监管,鼓励企业深入对中成药的毒理、药理及有效成分等方面的安全性研究,减少中成药的不良反应,提高中成药的风险管理水平。

浅谈中成药的风险管理

通过回顾中成药不良反应,结合我国中成药风险管理的现状分析,探讨中成药风险管理的措施与方法,以期促进我国中成药风险管理体系的建立健全,保障公众用药安全有效。

中药材及其饮片不良事件原因分析及风险管理探讨

本文通过分析中药材及其饮片不良事件发生的原因,并对其风险管理进行了初步探讨,以期提高中药材及其饮片临床应用水平,保障公众用药安全有效。

山东省化妆品不良反应监测相关情况问卷调查(医疗机构篇)

目的了解山东省内医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展现状,为探寻医疗机构化妆品不良反应监测长期工作思路提供参考。方法制定《化妆品不良反应监测的调查问卷》,选取山东省部分医疗机构进行问卷调查,对回收的调研报告数据进行统计分析。结果本次共收集有效调查问卷261份,24.52%为三级医疗机构,62.45%为二级医疗机构,其他医疗机构占12.64%。其中已开展化妆品不良反应监测工作的医疗机构占54.79%,具体负责该项监测工作的主要部门为医院皮肤病科。71.65%被调查者认为医疗机构应该承担化妆品不良反应监测工作,13.03%认为不应该承担该项工作,还有15.33%对监测工作应该由谁承担的主体不清楚。结论需要健全化妆品不良反应监测的相关法律法规,加大山东省化妆品不良反应监测网络覆盖面,并加强宣传培训力度,提高监测人员的监测水平和公众对该项工作的认知。

临沂市医务人员对药物滥用及药物滥用监测的认知调查

目的了解医务人员对药物滥用及药物滥用监测的认知状况,为在医疗机构中开展药物滥用监测工作提供依据。方法采用典型抽样方法选取临沂市医疗机构51家,对接触药物滥用人群概率高的科室医务人员便利抽样进行自填式问卷调查。结果共有效调查141名医务人员,85.82%的被调查者自述了解药物滥用,79.43%的被调查者自述了解药物滥用的诊断标准,74.47%的被调查者自述了解药物滥用监测。不足60%的医务人员认为联邦止咳露、复方地芬诺酯片、复方甘草片会产生药物依赖性,不足50%的医务人员认为去痛片、右美沙芬会产生药物依赖性。不同级别医疗机构之间认知评分差异有统计学意义(P<0.05)。结论我市医务人员对药物滥用及药物滥用监测的认知亟需提高。

257例盐酸利多卡因注射液牙科用药不良反应分析

目的分析盐酸利多卡因注射液在牙科用药致药品不良反应(ADR)发生特点,为临床合理用药提供依据。方法筛选2009年1月1日~2019年12月31日山东省ADR数据库中牙科用盐酸利多卡因注射液ADR报告257例,汇总分析。结果盐酸利多卡因注射液ADR多在10 min内发生,累及全身多个系统,以中枢和外周神经系统及精神障碍、心血管系统、全身性为主。结论医护人员应重视牙科用盐酸利多卡因注射液ADR;生产企业应及时修订和完善药品说明书安全性信息。

1101例氢溴酸高乌甲素不良反应分析

目的分析氢溴酸高乌甲素药品不良反应(ADR)的发生情况和临床使用情况,为临床安全合理用药提供参考。方法检索并整理2004年1月至2018年2月山东省境内发生并上报国家药品不良反应监测系统的数据,并对其进行统计分析。结果共有1 101例ADR报告纳入分析,氢溴酸高乌甲素致不良反应主要为皮肤及其附件损害(23.31%)、胃肠损害(17.62%)、神经系统损害(15.85%)、呼吸系统损害(15.68%)等。严重不良反应报告97例,主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、寒战、高热等。此外,疑似存在临床超剂量用药、溶媒不当等现象。结论氢溴酸高乌甲素说明书的不良反应内容描述过于简单,应进一步补充完善。临床应严格按照说明书的用法用量用药,避免超剂量给药。静脉滴注时,溶媒用量要充足,尽量避光使用。

首荟通便胶囊对肛肠术后便秘患者肝功能影响探讨

目的以肝功能检查指标变化为指征评价首荟通便胶囊用于预防肛肠术后便秘患者的安全性。方法选取2022-11-01-2023-05-30临沂市中医医院肛肠科住院手术后便秘并使用首荟通便胶囊治疗的125例患者作为研究对象,按年龄分为成年组(n=89)和老年组(n=36),基于真实世界研究方法,在不干预临床用药情况下对2组患者术前和术后的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和总胆红素(TBIL)4项肝功能进行对比分析。结果应用首荟通便胶囊治疗术后便秘125例患者,未出现有自觉症状的不良反应发生。对用药前后4项肝功能指标检测发现,用药前2组患者ALT、AST、ALP和TBIL水平均在正常范围内。用药后,成年组和老年组ALT水平分别为(34.63±23.76)和(27.67±16.80)U/L,均高于用药前的(21.77±12.13)和(17.52±10.61)U/L,差异有统计学意义,t值分别为4.032和2.340,P值分别为<0.001和0.024;AST水平分别为(24.49±11.89)和(24.86±10.57)U/L,均高于用药前的(23.77±7.05)和(22.86±7.06)U/L,差异无统计学意义,t值分别为0.432和0.296,P值分别为0.666和0.475;ALP水平分别为(66.46±14.35)和(73.71±21.52)U/L,均低于用药前的(68.59±17.18)和(80.57±21.89)U/L,差异无统计学意义,t值分别为-0.778和-1.127,P值分别为0.438和0.312;TBIL水平分别为(8.77±3.95)和(7.42±2.74)μmol/L,均低于用药前的(13.09±5.34)和(12.78±4.54)μmol/L,差异有统计学意义,t值分别为-5.445和-4.626,均P<0.001。125例患者中仅有1例在用药后ALT>3倍正常值,达到肝功能异常判断标准。结论首荟通便胶囊用于治疗肛肠术后便秘患者的安全性较高,ALT异常升高可能与患者个体差异有关,还需大样本多中心的前瞻性研究进一步验证。

实施基本药物制度的热点问题分析

目的:为建立基本药物保障供应体系提供参考。方法:针对我国基本药物制度实施过程中存在的一些热点问题,如基本药物的遴选、生产供应、招标定价、配备使用、补偿机制等进行讨论,分析面临的困难与影响因素。结果与结论:建立国家基本药物制度是一项系统工程,各项措施应综合配套,整体推进,才能取得实效,群众才能受益。