替硝唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究

目的：按照2015年版《中国药典》四部的要求进行替硝唑栓的微生物限度检查方法适用性试验研究。方法：采用改进的供试液制备方法、薄膜过滤法,进行3次独立平行试验。结果 ：计数法验证中,5株菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母、黑曲霉）的回收率比值均在0.5-2范围内;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 ：替硝唑栓的微生物限度检查方法可行。