浙江省医疗器械临床试验机构备案现状分析

自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析。主要研究内容包括浙江省医疗器械临床试验机构的数量、医院等级、地区分布、备案专业、研究者备案情况等。通过分析可以看到目前浙江省医疗器械临床试验机构还存在着全省备案机构分布不均匀、机构管理水平有待提高、临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验研究团队人员培训不足等问题。本文建议省内各医疗器械临床试验机构保障基础配置,配备专职管理人员;健全人才培训,提高研究者临床试验水平;制定激励措施,调动研究者积极性;强化风险意识,紧抓全链条质量控制;加强交流合作,完善临床研究应用,不断提升省内各医疗器械临床试验机构实力,以期提高浙江省医疗器械临床试验水平,促进医疗器械行业高质量发展。

高内涵无荧光标记活细胞成像技术的建立及应用

数字相差对比度明场(Digital phase contrast,DPC)成像系统利用近红外明场光源对无荧光标记的细胞进行拍摄,获得近似荧光级别的高信噪比图像,并对细胞进行计数、动态追踪和形态分析。主要对DPC成像前样本准备、成像方法和注意事项以及实验结果分析等进行了归纳、建议和讨论。实验前将细胞按照合适的密度铺到孔板内,待细胞贴壁保持良好的状态后进行DPC成像,最后利用仪器自带的分析软件,对数据进行定量化分析,获得单细胞的多参数数据。高内涵DPC成像可实现无荧光标记细胞样本的成像和定量化分析,为活细胞运动和增殖等研究提供高效便捷的技术手段。