微波溶样ICP-OES测定明胶制空心胶囊中的无机元素

目的建立微波溶样ICP-OES法测定明胶制空心胶囊中的无机元素,对空心胶囊质量进行控制。方法采用HNO3-HF消解体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）同时测定了多种金属的含量。结果与结论被测样品中铝、铬、铁、锡、锌含量较高。该方法的加标回收率在98.5%~105.2%之间,相对标准偏差在0.9%~5.2%之间,操作简便、快速,结果准确,适用于明胶制空心胶囊中金属的测定。

兔角膜上皮细胞短期暴露实验替代兔眼刺激实验的可行性研究

目的:探讨用兔角膜上皮细胞(SIRC)模型对眼用制剂包装材料的浸提液进行短时暴露(STE)实验,以替代动物眼刺激实验的可行性。方法:在眼用制剂包装材料的浸提液中加入不同浓度的阳性物质,同时进行STE实验和兔眼刺激实验,比较两种实验分级的一致程度。结果:两种方法对不同浓度的阳性浸提液进行实验分级的一致程度为78.6%,统计学分析证明两种方法具有相当的一致性。以动物实验的分级为标准,STE实验的灵敏度和特异性分别为100%和80%,假阳性率为20%,假阴性率为0%。结论:SIRC的STE眼刺激实验有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性实验的替代方法。

聚丙烯输液瓶中铝元素的ICP测定

目的:建立一种聚丙烯输液瓶中铝元素的的分析方法。方法:将样品微波消解后,用等离子体发射光谱法测定。结果:方法线性范围良好(r=0.9999),铝元素回收率为91%～107%。结论:所建立的方法是测定聚丙烯输液瓶中铝元素的有效方法,该法快速准确,灵敏。

五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定

目的:建立五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定方法。方法:依据标准YBB00112003拉伸性能测定法进行拉伸强度的测定,分析测量结果的不确定来源,并对其进行不确定评定,对不确定度分量进行量化,计算合成标准不确定度,并提出该方法的扩展不确定度。宽度和厚度采用极差法进行不确定度评定,拉力和拉伸强度采用贝塞尔法进行不确定度评定。结果:合成不确定度为0.55 MPa,扩展不确定度为1.1 MPa,结果表示为(23.98±1.1)MPa,k=2。结论:在温湿度等条件不变的情况下,五层共挤输液用膜的拉伸强度测定的不确定度,主要来源于仪器示值误差和检测人员操作误差。

HPLC测定聚氯代对二甲苯覆膜胶塞中二氯对二甲苯二聚体的残留量

目的：用高效液相色谱法测定聚氯代对二甲苯覆膜胶塞中残留二氯对二甲苯二聚体的含量。方法：胶塞样品经适量乙醇回流提取,溶剂合并后定容,进行方法学研究并确定实验条件。色谱条件：ZORBAX Extend C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为乙腈：水（75：25）,流速为1.5 ml/min,检测波长为228 nm。结果：在0.492~19.68μg/ml范围内,进样量与峰面积的线性关系良好（r=0.99991）,24 h内稳定性试验的RSD为1.71%,回收率为98.42%（RSD为2.18%,n=9）,最低检测浓度为0.197μg/ml。结论：该方法快捷,准确,适用于聚氯代对二甲苯覆膜胶塞中残留二氯对二甲苯二聚体的含量测定。