基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

不同波长蓝光LED对人体光生物节律效应的影响

以30名视力正常的学生为研究对象,采用剂量作业法、生理参数法和疲劳评价法研究了人体在峰值波长分别为468,457,453 nm的蓝光LED照明下的光生物节律效应。结果表明:在剂量作业法中,蓝光LED对错误率、工作速度和脑力工作指数的影响均为453 nm<457 nm<468 nm;在生理参数法中,468 nm蓝光LED对脉搏的变化影响最大,对收缩/舒张压的影响不明显;在疲劳评价法中,蓝光LED对人体舒适度的影响为453 nm<457 nm<468 nm。综上所述,在3种峰值波长蓝光中,468 nm的蓝光对人体光生物节律影响最大。

玻璃基板COB封装的LED性能研究

通过对玻璃、陶瓷等不同基板板上芯片(COB)封装的发光二极管(LED)的光、电、热参数进行测试与比较,发现玻璃基板COB封装的光通量与陶瓷基板相近。设计了背部刷银层和铝卡口接触的散热方式,改善了玻璃基板COB的导热性能。当银层厚度75μm时,点亮稳定后,LED胶面温度为91.5℃,达到了较好的散热和发光效果。

GB9706.4-2009中关于中性电极说明性安全条款讨论

说明性安全作为一种防护措施,在标准检测中和生产企业执行标准时往往容易被忽视,本文将讨论中性电极说明性安全条款在GB9706.4-2009标准中的要求。