离心式血泵对血液损伤影响研究进展

离心式血泵通过调节血液流速,进而驱动血液流动,已被广泛应用于临床,包括体外膜氧合、心肺旁路手术、体外循环二氧化碳清除等。但由于不同结构、不同形式的离心泵在临床应用场景下对血液体外循环要求不同,导致血泵在临床使用过程中面临不同的应用工况。该文概述了离心泵结构及不同使用工况下对血液破坏的影响,供相关机构及研发人员参考使用。

生脉注射液对心搏骤停复律后患者NF-κB表达的影响

目的观察生脉注射液对心搏骤停患者复律后外周血中性粒细胞核转录因子-kappaB(nuclear factor-kappaB,NF-κB)的活化程度、肿瘤坏死因子-a(tumor necrosis factor-alpha,TNF-a)水平及复苏预后的影响。方法分别用酶免疫组织化学技术和放射免疫法检测外周血中性粒细胞NF-κB的活化程度和血清TNF-a水平,并观察患者生命体征和实验室检查指标的变化。结果①实验组生命体征恢复时间、程度均优于对照组(P<0.05);②对照组NF-κB核移位程度、TNF-a水平高于实验组(P<0.05);③生脉注射液呈剂量依赖性地抑制中性粒细胞NF-κB的活性、血清TNF-a水平(P<0.05);④NF-κB活性、TNF-a水平同患者生命体征恢复情况呈负相关,生命体征恢复的越好,NF-κB活性及TNF-a水平越低。结论在心搏骤停复律后联合应用生脉注射液和常规抢救药物,确有维护心脏和循环功能、提高心肺脑复苏预后的良好疗效,其作用机理可能是抑制NF-κB信号传导通路及其调控的炎症因子。

胆碱能受体阻滞剂救治急危重病应用评价

1何谓胆碱能受体阻滞剂 1．1定义所谓胆碱能受体阻滞剂，就是因为这类药物作用于胆碱能受体（ChR），阻滞乙酰胆碱（ACh）和ChR结合，使ACh不能发挥作用，表现为胆碱能神经功能被阻滞的种种效应，所以称之为胆碱能受体阻滞剂。

血必净注射液对急性有机磷中毒性心血管损伤的干预研究

目的观察血必净注射液对急性有机磷中毒性心血管损伤患者外周血中性粒细胞核转录因子-kappa B(NF-κB)的活化程度及损伤预后的影响。方法将70例急性有机磷中毒合并心血管损伤患者随机分为阳性对照组(35例)和实验组(35例),用免疫酶组织化学法检测其外周血中性粒细胞NF-κB的活化程度,并观察患者血清心肌酶活性值的变化。结果①实验组死亡率低于对照组(P<0.05);②对照组NF-κB活化程度高于实验组(P<0.05);③血必净注射液呈剂量依赖性地抑制中性粒细胞NF-κB的活性(P<0.05);④实验组血清心肌酶活性值恢复程度优于对照组,且与血必净注射液用量呈剂量依赖性(P<0.05)。结论早期联合应用血必净注射液和常规治疗药物,可改善急性有机磷中毒并发心血管损伤患者的预后,提高救治成功率。

水光注射针注册监管思考

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注射针应用不良事件和监管对策进行探索和思考。

医疗器械物理学特性引发的生物学危害评价探讨

目的:阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法,并尝试建立系统性评价框架。方法:分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件,以及相关领域的标准、文献等。结果与结论:当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多,对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少,且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式,希望能供相关机构及研发人员参考使用,并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。

一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。

一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

中毒致休克的药物治疗现状

中毒所致休克是由于急性中毒所引起的组织器官有效循环血容量急剧减少，并导致急性全身性微循环功能障碍，使维持生命的重要器官供血不足，严重缺血缺氧而产生代谢障碍与细胞受损的病理状态。患者表现为头晕乏力、神智淡漠或烦躁不安、皮肤苍白、四肢湿冷、表浅静脉塌陷、脉搏细数甚至测不到、血压下降、尿量减少等一系列综合病症。临床救治中因中毒致休克的中毒原因不同而处理措施也不尽相同．药物治疗仍是目前抢救中毒所致休克的主要措施之一。

人类体外辅助生殖用耗材类产品技术审评要点

目的探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点。方法从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述。结果原材料控制及生产制造信息的完善、生物相容性评价及某些限值的特殊性考量、产品设计特点等内容对于人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制尤为重要。结论作为人类辅助生殖技术的关键因素之一,人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制亟待完善。

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管产品监管现状和注册申报要求

辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)是治疗不孕不育的有效手段,ART所用医疗器械的有效性和安全性不仅直接影响患者本身,更重要的是有可能影响子代的发育和健康。文章简述国内外监管现状并详述ART用耗材类医疗器械取卵针和胚胎移植导管产品的注册申报要求。