高效液相色谱法检测糖化血红蛋白性能验证

目的：对 BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测糖化血红蛋白（HbA1c）的性能进行验证,评价其检测性能是否满足实验室质量及临床诊疗的要求。方法按 CLSI EP15A2文件的方法对糖化血红蛋白进行正确度、精密度的验证,采用线性回归分析方法对线性进行验证,按 WS/T 4022012的方法对参考区间进行验证。结果HbA1c 校准品水平1的标识值为5.3%,测定结果的验证限为1.63%-8.78%,校准品水平2的标识值为10.0%,测定结果的验证限为4.76%-13.64%,校准品的标识值均包含在测定值的95%置信区内,正确度验证通过。HbA1c 浓度为5.24%的实验室变异系数（CV）为1.01%,HbA1c 浓度为9.84%的 CV 为0.54%,均小于厂商声明的精密度,精密度验证通过。 HbA1c 线性校准品的实测值和目标值的线性回归方程为 Y =1.008X ＋0.023,相关系数指数 r 2为0.999,线性良好。20份健康成人标本的 HbA1c 检测结果均落在制造商提供的生物参考区间4.1%-6.2%范围内,参考区间验证通过。结论BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测 HbA1c 的正确度、精密度、线性、参考区间均通过验证,能为临床提诊疗供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求,可用于临床标本的检测。

雅培ARCHITECT i2000检测B-型脑尿钠肽性能验证

目的验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（BNP）的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15-A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6-A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（CVl）分别为3.43%和2.89%,均小于厂商声明的精密度6.7%和4.1%;测定由制造商提供的浓度为75 pg/ml和2500 pg/ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95%置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为-10.89%~3.86%,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10.23~4382.67 pg/ml,与厂商提供的线性范围10~5 000 pg/ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10.23~21913.35 pg/ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。

Behcet病的表观遗传学研究进展

Behcet病(Behcet's disease,BD)是一种累及多系统、由自身免疫介导的炎症性疾病,以非特异性血管炎为主要病理损害,其典型的临床特征包括口腔和生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤病变等。BD的发病机制尚不明确,目前普遍认为BD的病因包括遗传学、表观遗传学、免疫学及环境因素等。表观遗传学是指DNA序列不发生变化而基因表达发生可遗传变化的机制,主要包括DNA甲基化、组蛋白修饰和非编码RNA等。多项研究证实,表观遗传学因素在BD发病机制中发挥重要作用。本文就BD的表观遗传学研究进展进行综述。