基于美国FAERS数据库的克唑替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘克唑替尼的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集2011年8月26日至2023年3月31日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中的克唑替尼相关ADE报告,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘,采用《ICH国际医学用语词典》(MedDRA)中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE进行描述、分类和统计。结果:共检索到目标药物克唑替尼相关ADE报告22 493例;以男性患者为主(11 862例,占52.74%),且集中于≥65岁(109例,占0.48%);主要上报国家为美国(12 837例,占57.07%);共涉及严重不良事件18 370例次,以住院为主(4 595例次,占严重不良事件总例次数的25.01%)。共挖掘到61 453个ADE信号,涉及15种SOC,主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠道功能疾病。报告例次数排序靠前的ADE信号涉及死亡、腹泻、恶心、疲劳等PT;信号强度排序靠前的ADE信号涉及软组织肉瘤、恶性结缔组织瘤、转移性滑膜肉瘤等PT。结论:克唑替尼所致ADE主要包括全身性异常、胃肠道反应、各项检查指标异常等;使用克唑替尼前,临床应做好用药评估,并在治疗期间重点关注患者的血液指标和全身性反应,以保障治疗的安全性。