小容量注射剂灭菌工艺探讨

本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨,由于大多数企业目前采用100℃对小容量注射剂进行灭菌,此工艺无法满足F0≥8,通过实验采用F0≥8的灭菌方式,考查灭菌后产品各参数变化。主要讨论了灭菌后pH、含量、有关物质及可见异物等在各阶段变化。

瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定

目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法 采用HPLC法，Phenomenex Luna C18 （2）色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（62：37：1），体积流量为1.0 mL/min，柱温为40℃，进样量为20 μL，检测波长为242 nm。结果 系统和方法精密度RSD值均小于20%（n=6），瑞舒伐他汀钙在0.020 1～0.201 3 μg线性关系良好（r=0.999 8），瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng，各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论 本法合理严谨，精密度好，检测灵敏度高，可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。