全国血站系统乙肝表面抗原检验室间质量评价

本文简述了全国血站系统乙肝表面抗原(HBsAg)检验室间质量评价工作的必要性及基本作法。以及两年来取得的一些进展和存在的问题。

对15个血站HBsAg检测质量的调查

室间质量评价有两种方式,一种是发质控物给各实验室的调查方式;另一种是事先不通知,临时派观察员到实验室进行实际调查的方式。我中心受卫生部医政司的委托于1991年6～8月,对国内15个血站进行了 HBs-Ag 检测质量的调查。现将调查情况报告如下。

国内基因扩增技术的进展

聚合酶链反应实验的开展 聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)为一种体外酶促基因扩增反应,它模拟核酸分子体内复制过程,在聚合酶作用下,进行特定核酸片断的体外复制。PCR技术做为现代分子生物学检测和研究的先进手段之一,为多种疾病提供了核酸的诊断和研究依据,在许多分子生物学实验室已广泛使用。在本专栏中,专题介绍我国新药评审专家对国产试剂盒所必须配备的质量要求做了规定,它们是必须使用探针技术、必须使用UNG防污染技术;还有将耒会逐步重视质控而开展内标技术。这些新技术的制定,为分子生物学实验室开展PCR实验研究指出了科学发展方向。下面就PCR技术的进展和相关技术分别予以介绍。

淘汰血清梅毒克氏试验、康氏试验和瓦氏补体结合试验的理由及替代试验

从1906年梅毒血清学检验问世以来,其检验方法已有数百种之多。淘汰不敏感的、特异性差的试验,选择敏感性高的、特异性强的试验,以提高实验室梅毒血清学检验水平,一直是国内外性病专家们共同奋斗的目标。为此,卫生部1992年18号令公布了梅毒血清学检验的淘汰试验与其替代项目。为了叙述的方便,本文将梅毒螺旋体的抗原分类、梅毒血清学检验的种类和非特异性梅毒血清学检验的进展对比加以介绍。特异性梅毒血清试验,由于其操作复杂、价格昂贵,不适于常规初筛使用;而非特异性梅毒血清检验技术的进展,其中的“性病研究室试验”(VDRL)、不灭活血清反应素试验(USR)和快速血浆反应素试验(RPR),其检出率和标准化程度大为提高。

PCR测定乙型肝炎病毒DNA弱阳性质控血清的适用性研究

为确定目前国内PCR测定乙型肝炎病毒 (HBV)DNA弱阳性质控血清的浓度水平 ,将已知浓度的 10倍系列稀释的 5份质控血清寄发给全国 91个临床和试剂生产厂家实验室 ,让其以室内常规方法检测 ,回报测定结果由我处统计分析。结果表明 ,目前全国PCR测定HBVDNA灵敏度不高 ,当样品HBVDNA含量低于 5× 10 5拷贝 /ml时 ,大部分实验室 (5 6 0 % )测不出来 ,不同厂家试剂对上述样品的检出差异较大。因此 ,目前国内PCR测定HBVDNA弱阳性质控血清的浓度以 10 5拷贝

HCV RNA RT-PCR测定室间质量评价的研究

目的 建立国内HCVRNART PCR测定的室间质量评价系统。方法 室间质量评价研究工作采用的质控血清盘由 10支冻干质控血清组成 ,其中包括 2份强阳性、 2份弱阳性、 2份阴性和一个 5倍倍比稀释系列 (4份 )。将血清盘寄发给各参评实验室并要求各个实验室按照规定时间检测、回报结果 ,然后对结果进行统计分析。结果 多数参评实验室存在不同程度的假阳性和假阴性的问题。 2份强阳性标本检出率均为 87 5 % ,弱阳性标本 (含量分别为 6 76× 10 4 和 3 81× 10 4 拷贝数 /ml)检出率分别为 45 83%和 2 5 0 0 % ;阴性样本的假阳性率分别为 12 5 0 %和 16 6 7% ,2份阴性标本测定均正确 37家 ,占77 0 8% ;稀释系列测定正确的有 16家实验室 ,占 33 33 % ,仅 2家实验室稀释系列测定完全正确 ,5家实验室既存在假阴性又存在假阳性问题。结论 许多临床实验室虽然建立了PCR检测方法 ,但却存在特异性和灵敏度问题 ,有必要定期进行室间质量评价 ,保证该项目的检测质量。

心血管危险因子与广西汉族迟发性阿尔茨海默病之间的相关性研究

目的 研究心血管危险因子载脂蛋白 E( Apo E)、载脂蛋白 C- ( Apo C- )以及低密度脂蛋白受体相关蛋白 ( LRP)与汉族迟发性阿尔茨海默病 ( LOAD)之间的相关性。方法 应用 PCR-RFLP技术或直接通过 PCR方法 ,分析了 1 5 6例正常老年人、79例 LOAD Apo E、Apo C- 与 LRP基因型。结果 在 LOAD患者组和正常对照组中 ,Apo Eε4等位基因出现的频率分别为 1 7.7%、5 .7% ,其间差异有显著性 ( x2 =1 5 .75 0 ;P=0 .0 0 1 ,OR=3 .3 96,95 % CI =1 .80 8～ 6.3 79) ;Apo Eε3等位基因频率分别为 76.0 %、84% ,前者低于后者 ( x2 =4.43 9;P=0 .0 3 5 ,OR=1 .65 9,95 % CI =1 .0 3 3～ 2 .665 ) ;LRP、Apo C- 基因的基因型频率和等位基因频率在 LOAD与对照组之间差异无显著性 ( P >0 .0 5 )。结论 Apo Eε4等位基因是 LOAD的遗传危险因子 ,Apo Eε3等位基因则可能有保护效应 ;此研究未能证明 Apo C- 基因变异和 LRP基因 C766T多态性与

血站丙氨酸氨基转移酶检验中几种诊断方法的比较

目的 探讨献血者血清丙氨酸氨基转移酶最佳筛查试验方法。方法 对几种血清丙氧酸基转移酶定值样本、非定值样本、标准质控血清作速率法与赖氏法检验比较、使用酶标仪与全自动生化分析仪的检测结果比较、诊断试剂的比较。结果 ①速率法与赖氏法比较 :在检验准确性方面 ,速率法较赖氏法的符合率要高约 10个百分点 ;在检验精密度方面 ,速率法较赖氏法的变异系数 (CV )要低约 10个百分点。两组符合率t检验和两组精密度t检验显示 ,差异皆有非常显著性意义 ;②使用酶标仪与全自动生化分析仪的检测结果比较 :均值 ( x)t检验和 CVt检验显示 ,差异皆无显著性意义 ;③诊断试剂的比较 :速率法试剂检验结果 x方差分析显示 ,3种试剂 (2种国产、1种进口试剂 )之间 ,差异没有显著性意义 ;CV方差分析显示 ,3种试剂之间 ,差异有非常显著性意义 ,经q检验显示 ,国产试剂与进口试剂之间 ,差异有显著性意义。 3种赖氏法试剂检验结果 x和CV方差分析显示 ,3种国产试剂之间 ,差异皆无显著性意义。微孔板速率法试剂与微孔板丙酮酸氧化酶法试剂在批内精密度方面没有显著差异 ,但在与贝克曼试剂的相关性方面及对定值质控样品检测的准确性方面 ,微孔板速率法试剂优于微孔板丙酮酸氧化酶法试剂。

淘汰乙型肝炎表面抗原对流免疫电泳法、单扩散法的理由及替代方法

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)系1963年Blumberg在研究人血清中β—脂蛋白的同种异型抗体时,偶尔在一个澳大利亚土著人血清中发现的一种抗原,故称之为澳大利亚抗原,简称澳抗(Au)。1967年以后,人们发现澳抗与血型关系不大,而与肝炎相关,故改称肝炎相关抗原(Hepatitis Associated Antigen,简称HAA)。70年代,肝炎被区分出甲型与乙型。人们了解到HAA是乙肝表面抗原。世界卫生组织(WHO)则于1977年正式将其命名为Hepatitis B Sur-faceAntigen,简称HBsAg。

全国血站血清丙氨酸氨基转移酶检验室间质量评价

目的:通过血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)检验室间质量评价工作,掌握全国血站血清ALT检验状况,使ALT检验逐步规范化,提高血站实验室ALT检验的水平和质量。方法:参照美国AABB/CAP能力验证检验方案,建立我国血站血清ALT检验室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品,然后对其回报数据进行统计分析,作出实验室检验水平评价,检验方法学评价及试剂盒临床使用评价。结果:从2001年三次质评结果看,获满分的实验室从53.7％提高到64.3％(速率法)、从24.8％提高到48.3％(赖氏法),全年平均得分在80分以上的实验室所占百分比为:ALT(速率法)71.7％,ALT(赖氏法)45.9％。速率法与赖氏法相比较,在检验CV值(精密度)方面,速率法比赖氏法要低约10个百分点;在检验准确性方面,速率法比赖氏法的符合率要高约10个百分点。试剂临床使用质量评价反映出,国产ALT检验试剂质量较差,速率法试剂质量优于赖氏法试剂。结论:开展全国血站血清ALT检验的室间质量评价,有助于提高实验室的检验水平,有助于临床检验试剂盒的选用及检验方法的改进。

2002年全国血站血液检验室间质量评价

目的:通过全国血站血液检验室间质量评价工作,掌握全国血站血液检验状况,发现存在的问题,以使血液检验逐步规范化,提高检验的水平和质量。方法:参考美国输血协会(AABB)血液检验项目室间质量评价方案,建立我国血液检验室间质量评价方案,得出实验室检验水平评价。结果:参加室间质评的单位数为310家,各项目平均得分在80分以上的实验室所占百分比为:HBsAg99.7％、HCV抗体100％、梅毒抗体(非特异性)100％、梅毒抗体(特异性)100％、HIV抗体100％、ALT(速率法)40.1％、ALT(赖氏法)24.2％、Hb 45.1％。全年阳性质控阳品检出率的平均值为:HBsAg 99.7％、HCV抗体99.9％、梅毒抗体(非特异性)98.4％、梅毒抗体(特异性)99.6％、HIV抗体99.9％;阴性样品检出率的平均值为:HBsAg 99.6％、HCV抗体99.6％、梅毒抗体(非特异性)99.6％、梅毒抗体(特异性)99.6％、HIV抗体99.9％。结论:实验室对ALT、Hb、梅毒抗体(非特异性)检测结果较差,检测水平应提高。HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体个别阳性样本存在漏检。开展全国血站血液临床检验检验室间质量评价,有助于发现临床检验中存在的问题,有助于提高血站实验室的检验水平。

阿尔茨海默病分子遗传学最新研究进展(综述)

已知与阿尔茨海默病密切相关的基因有 APP、PS-1、PS-2和 apo E基因。随着分子遗传学研究的深入 ,人们又发现其他一些基因如心血管危险因子 (LRP、ACE与 LPL)、炎症基因 (IL-1、IL-2、TNF-α)等也与阿尔茨海默病有相关性 ,多个相关基因的危险等位基因和环境因素的综合作用可能促进阿尔茨海默病发生发展。此文就近年来心血管危险因子、炎症基因及其他一些基因与阿尔茨海默病的相关性研究进展做一综述。

1993年全国血站系统乙型、丙型肝炎血清标志物检验室间质量评价

１９９３年全国血站系统乙型、丙型肝炎血清标志物检验室间质量评价卫生部临床检验中心１００７３０王文丽，王露楠，郑怀竞近年来，对病毒性肝炎的研究不断深入，使人们对输血后肝炎的发生有进一步的认识。为提高输血安全性，血站系统做好质控工作、提高检出率、保证检验...

全国血站丙型肝炎病毒抗体检验室间质量评价

目的:通过丙肝病毒抗体检验室间质量评价工作,掌握全国血站丙肝病毒抗体血液筛查状况,使献血员血液筛查逐步规范化,提高血站实验室检验的水平和质量。方法:依据国际标准化组织颁布的ISO指南“实验室能力验证试验的建立和实施”,参考美国AABB/CAP血液检验室间质量评价方案,建立我国丙肝抗体检验室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品,然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平评价、试剂临床使用评价。结果:参加室间质量评价的单位为:2000年有235家血站参加,2001年有270家血站参加,2002年有310家血站参加。2000～2002年共计发放9批45支质控样品,其中32支阳性样本,13支阴性样本。2000～2002年阳性样本检出率的平均值为98.8％,阴性样本检出率的平均值为99.6％。2000～2002年获满分的实验室所占百分比为:2000年94.9％,2001年79.8％,2002年97.3％。对9批质控样品检测使用国产试剂(主要厂家)的符合率最低为:2000年97.1％,2001年90.5％,2002年97.1％;使用进口试剂(主要厂家)的符合率最低为:2000年100％,2001年86.0％,2002年95.0％。对强阳性或弱阳性样本检测,国产试剂(主要厂家)的平均吸光度值A/临界值co高于进口试剂;但是对阳性及阴性样本检测,国产试剂(主要厂家)的CV值要大大低?