安徽省某市2021—2022年第一类医疗器械备案审查情况分析

以安徽省某市2021年1月至2022年12月期间安徽省药品许可系统中受理的境内第一类医疗器械备案申请为研究对象,分析了备案申请和审查相关情况以及备案过程中备案材料存在的问题,提出了备案人应当准确把握医疗器械定义、严格执行申报资料编写规范、始终坚持申报内容真实严谨、全面加强备案全过程的质量管理等建议,为第一类医疗器械备案人规范备案申报资料和监管部门加强第一类医疗器械备案事中事后监管提供了依据。

盐肤木果油中没食子酸的UPLC-MS及HPLC分析

盐肤木果实中没食子酸等多酚类物质是重要的生物活性成分,具有抗氧化、抗病毒、消肿瘤等多种生物学活性。采用超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-MS),分别对压榨法、乙醚浸提法和超临界CO 2萃取法3种提取方法所得盐肤木果油中没食子酸等多酚成分进行了定性分析,再以没食子酸标准品为对照,采用高效液相色谱法(HPLC)对各样品中没食子酸含量进行了定量分析。结果表明:3种样品中均检测到没食子酸的存在,其含量在69.5~434.4 mg/L之间,但不同样品中没食子酸含量差异显著,即提取盐肤木果油的方式不同,其油脂中含没食子酸的多少不同,其中以乙醚浸提油中样品中没食子酸最多,达(426.7±7.7)mg/L。该研究可为进一步开发利用盐肤木果油资源提供方法借鉴。