牵引成骨在齿槽嵴裂修复中的应用

自体髂骨移植是齿槽嵴裂二期植骨修复中最常用的方法 ,但是对于牙槽突裂隙较大,瘢痕牵拉严重,骨段塌陷,以及缺乏健康黏骨膜以覆盖植骨组织的患者,该方法成功率较低。采用牵引成骨的方法可有效关闭牙槽裂隙,我们就牵引成骨在齿槽嵴裂修复中的应用进行综述。

整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

成人唇腭裂上颌后缩的分类和治疗方法

目的对需要正颌外科治疗的唇腭裂上颌后缩的患者进行分类，并提出相应的手术方法。方法2005年1月至2015年5月，共收治唇腭裂上颌后缩患者121例，并进行了唇腭裂正颌外科治疗。按照以下标准选择病例：①男性≥16岁，女性≥14岁；②不伴有全身系统性疾病及其他遗传性疾病，诊断为非综合征的唇腭裂患者；③除唇裂及腭裂修复术外未行其余手术，此次手术前未经正颌正畸治疗；④除唇腭裂区，颅面部无其他结构异常。记录患者上颌骨形态及修复方式。结果93例患者符合要求，根据牙列拥挤度分为Ⅰ和Ⅱ类。Ⅰ类：牙量与牙槽骨量相对协调，牙列拥挤度≤4mm（轻度拥挤），其中上颌骨所需前移距离≤6mm，为Ⅰa型（36例），上颌骨所需前移距离〉6mm，为Ⅰb型（28例）。Ⅱ类：牙量与骨量不协调，拥挤度〉4mm（中度或重度拥挤），模拟前份牵引成骨完成后，前牙反颌得到矫正，为Ⅱa型（23例），而前牙反颌未得到矫正，为Ⅱb型（6例）。Ⅰa型采用LeFoaⅠ型截骨前移术，Ⅰb型采用LeFoaⅠ型截骨牵引成骨术，Ⅱa型采用上颌骨前份截骨牵引成骨术，而Ⅱb型采用LeFortⅠ型截骨前移合并前份截骨牵引成骨术的方法进行治疗。术后所有患者面型均满意，咬合关系维持良好。结论对需要进行正颌外科治疗的唇腭裂上颌后缩患者，根据上述方法进行分类，并采取相应的手术方法，可以获得较好的治疗效果。

单侧完全性唇腭裂及非唇腭裂上颌后缩的上颌骨特征

目的分析单侧完全性唇腭裂和非唇腭裂上颌后缩的上颌骨形态、位置、特征及上颌骨发育的差异。方法选取单侧完全性唇腭裂手术后成年上颌后缩的唇腭裂组32例，上颌后缩的非唇腭裂组24例，对照组32例。拍摄CT片，用Mimics16．01软件分别测量牙齿标记点到矢状面、冠状面及水平面的距离并进行分析比较。结果唇腭裂组上颌骨骨量VM以及上颌骨总体积Vτ均明显小于对照组（P〈0．05），而上颌窦体积与对照组差异无统计学意义（P〉0．05），其上颌骨牙弓前段、后段以及全段长度在矢状向上投影（A1-P1M⊥CP、P3M-P6M⊥CP和A1-P5M⊥CP）均明显小于对照组（P〈0．05）。唇腭裂组与非唇腭裂组比较，上颌牙弓最突点A1到冠状面的距离差异无统计学意义（P〉0．05），而唇腭裂组P3M点、P6m点到冠状面的距离大于非唇腭裂组（均P〈0．05）；唇腭裂组的上颌骨在牙弓水平的前段及全段长度在矢状向上投影（A1-P3M⊥CP和A1-P6m⊥CP）均明显小于非唇腭裂组（P〈0．05）。结论唇腭裂患者上颌骨矢状向的发育不足和位置后移均会导致上颌突度不足；而非唇腭裂上颌后缩患者上颌骨的位置较唇腭裂上颌后缩患者明显后移。

唇腭裂上颌后缩患者的正颌外科治疗

先天性唇腭裂患者在生长发育过程中会出现面部发育不足、面中部凹陷的情况,部分患者需要接受正颌外科的治疗以解决颌骨畸形问题。文章以作者近10年的临床经验和研究为基础,结合文献报道,对青少年和成人唇腭裂上颌后缩患者进行了适当分类,并提出了相应的手术方案,是作者对唇腭裂正颌外科治疗方案系统性优化的初步总结。

经缝牵引成骨术治疗唇腭裂患者面中部发育不全的临床研究与三维有限元分析

目的通过临床研究和三维有限元分析,探讨经缝牵引成骨术治疗唇腭裂患者的生物力学机制,为临床应用该方法纠正面中部发育不足提供理论依据。方法通过对1例单侧完全性唇裂患者经缝牵引前后头颅三维CT影像进行重建,生成头颅骨骼三维模型影像,然后将其注册进入同一空间坐标体系进行拟合配准,分析并测量骨缝在三维方向上的形态学改变。同时采用三维有限元法,建立患者颅上颌复合体模型,模拟经缝牵引成骨,获取骨缝应力分布。结果牵引结束后,患者面部形态获得显著改善,面中部凹陷畸形消失。骨缝在三维方向上不等量移位,在前后向上,翼颌缝有着最大前移量;在垂直向上,鼻旁区的鼻颌缝、额颌缝标志点表现为明显的上移,而靠近上颌骨下方的翼颌缝表现为明显的下移;在左右向上,各骨缝标志点位移较小。在健侧,Von Mises应力最大值出现在颧颌缝,患侧Von Mises应力比健侧Von Mises应力更大,最大值位于蝶颌缝及颧颌缝。结论经缝牵引成骨术可以实现整个面中部骨骼的生长前移。各缝区生长潜能的不同,造成了面中部骨骼群自上而下的渐进式不等量前移。

唇鼻肌肉第一副张力线组重建技术修复唇裂术后继发鼻槛畸形

目的探讨通过重建唇鼻肌肉张力线组矫正单侧唇裂术后继发鼻槛畸形的方法及术后效果评估。方法2012年1月至2016年12月,对437例单侧唇裂术后继发鼻槛畸形的患者,通过重建第一副张力线组达到新的生物力学平衡进行修复。依据全球美学改善量表制定的标准,对术后效果进行主观评价。采用随机数字表法随机选择24例随访期内的患者进行三维测量分析,采用配对t检验对术后鼻部对称性进行客观评价。结果术后11例患者由于感染或鼻底黏膜血运不良鼻底遗留明显瘢痕,其余患者均一期愈合。术后6个月至3年,378例患者完成调查表,结果显示,84%(317/378)的患者认为鼻槛形态得到明显或适度地改善;通过三维测量分析发现,鼻小柱脚、鼻翼基底部及鼻翼最外侧点的位置在患侧及健侧差异均无统计学意义(P>0.05),提示术后患者的鼻部对称性较好。结论重建第一副张力线组的方法,不是简单地增加鼻槛的体积,而是恢复了唇鼻部的生物力学平衡,是修复鼻槛畸形的有效手段,而且鼻小柱偏斜及鼻翼外展畸形同时得到很好地矫正。

改良上颌骨牵引成骨治疗中重度唇腭裂上颌后缩效果评价

目的探讨改良上颌骨牵引成骨治疗中、重度唇腭裂上颌后缩的手术效果及可能出现的相关并发症。方法回顾性分析2017年7月至2019年12月中国医学科学院整形外科医院收治的采用改良上颌骨牵引成骨治疗的唇腭裂修复术后上颌后缩患者的临床资料。术中行上颌Le FortⅠ型截骨后,采用经鼻引出上颌骨坚固外固定牵引支架,牵引3~4周;牵引完成后立即行上颌骨坚固内固定。对患者术前、牵引完成即刻头颅CT颌面部骨性结构进行三维重建及测量分析。术前、后各指标测量数据的比较采用配对样本t检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果共纳入15例患者,男12例,女3例,年龄14~25岁。牵引完成即刻上、下颌形态与术前相比,所有测量指标差异均具有统计学意义(P<0.05)。上颌骨上牙槽座点前移(10.69±9.01)mm,上牙槽座点-鼻根点-下牙槽座点形成的角增加(13.53±7.14)°,上牙槽平面角增加(3.97±5.87)°,下颌平面角增加(4.65±3.67)°,前面高增长(5.63±4.41)mm。上颌骨向前下方移位,中面部突度增加,轮廓获得改善。牵引过程会对下颌骨位置产生一定影响,15例患者中有5例出现中、重度张口度下降,在牵引结束进行固定后再配合张口训练,张口受限自行缓解;1例同时出现颞下颌关节脱位,通过关节手法复位、上颌骨固定及下颌矢状劈开后退术,张口受限和脱位问题均得到解决。结论改良上颌骨牵引成骨治疗中、重度唇腭裂上颌后缩,能够有效前移上颌骨,使下颌骨出现顺时针旋转,改善面部轮廓,并且明显缩短牵引治疗时间,但牵引过程中可能出现张口受限和颞下颌关节脱位等并发症。

非对称性经缝牵引成骨术在青少年单侧唇腭裂严重面中部骨骼发育不全中的应用

目的探讨非对称性经缝牵引成骨术在青少年单侧唇腭裂患儿严重面中部骨骼发育不全中的治疗效果。方法回顾性分析2011年1月至2020年12月中国医学科学院整形外科医院收治的单侧唇腭裂术后严重面中部骨骼发育不全的青少年患儿资料,均行非对称性经缝牵引治疗,采用颅骨外固定支架联合镍钛记忆合金弹簧的尖牙支柱骨承力牵引方式,对两侧上颌骨施加不同大小的牵引力,并通过适度的牵引矫枉过正处理、及时的正畸治疗和适时的面弓牵引维持策略预防术后复发。通过对牵引前后的上牙槽座点(A)、梨状孔外侧缘点(LPA)、鼻颌缝最下点(INM)以及翼上颌缝点(PTM)到过蝶鞍点冠状面(CR平面)距离进行测量,分析对比面中部骨骼裂隙侧与非裂隙侧的变化,计算INM、LPA及PTM点的非对称率。结果研究共纳入38例患儿,其中男34例,女4例,年龄8~15岁。所有患儿均顺利完成牵引治疗,术后面形及咬合关系得到显著改善。术后随访1~3年,结果显示牵引结束时因矫枉过正所致面中部凸出及咬合超覆盖会在6~12个月后恢复协调,3例术后未接受面弓牵引维持的患儿于随访3年后出现不同程度的上颌复发。对其中25例患儿牵引前后头颅CT影像进行分析,结果显示A点前移量为(12.67±4.62)mm(6.21~23.28 mm)。牵引前裂隙侧INM、LPA及PTM点到CR平面的距离均小于非裂隙侧,差异具有统计学意义(P<0.05),而在牵引结束后INM和PTM点的两侧距离差异无统计学意义(P>0.05),LPA点的两侧距离差值虽然有缩小,但裂隙侧仍显著小于非裂隙侧,差异具有统计学意义(P<0.05)。与牵引前相比,牵引结束后INM、LPA及PTM点的非对称率均有显著的降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论非对称性经缝牵引成骨术为临床上青少年单侧唇腭裂患儿严重面中部骨骼发育不全的早期矫治提供了一种有效方法,并能很好地恢复面中部对称性。

中国整形美容医疗器械注册临床研究的特征和发展趋势

目的探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究,提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析,其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起,其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项,各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%),颌面部缺陷研究21项(17.8%),毛发缺陷研究5项(4.2%),乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上,涉及光电器械73项(61.9%),手术类器械20项(16.9%),注射类器械19项(16.1%);在各类光电器械中,激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究,其中6项研究采用平行对照研究设计,其余研究采用自身对照;样本量范围为15~110例。结论我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加,皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。