丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略

目的:为制药企业选择合格的丁基胶塞提供指导。方法:简要介绍丁基胶塞的生产工艺、分类及特性,分析了普遍存在的丁基胶塞与药品的相容性问题,针对丁基胶塞的选择提出建议。结果与结论:丁基胶塞可能引起吸附、浸出物及微粒污染等相容性问题,制药企业应了解胶塞的工艺及特点,结合药物自身的特性,选择合适的胶塞。

乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性研究

目的考察乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性。方法对乙型肝炎人免疫球蛋白成品进行(25±2)℃条件下为期6个月的加速稳定性试验和(6±2)℃条件下为期4年的长期稳定性试验,对考察的制品按2010版《中国药典》三部进行全面检测,检测其抗-HBs效价、蛋白质含量、纯度、pH值、分子质量大小分布(单体+二聚体)、麦芽糖含量、甘氨酸、无菌检查、异常毒性检查、热稳定性试验、热原检查、外观检查、鉴别试验等质量指标,用t检验分析各质量指标检测数据的变化趋势。结果乙型肝炎人免疫球蛋白制品在进行加速试验后,单体+二聚体、抗-HBs效价值都有下降趋势。在进行长期试验后,除单体+二聚体有所下降趋势之外,其他各项质量指标的变化均无统计学意义。结论乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性良好,在进行6个月的加速破坏性试验和4年的长期稳定性试验后,其质量仍能符合2010版《中国药典》三部的规定要求。

狂犬病病毒CVS-11株培养工艺的优化

目的通过优化培养工艺提高狂犬病病毒CVS-11株的滴度。方法 BSR细胞(1.5×106个细胞/孔)以不同感染复数(MOI 0.100、0.050、0.010、0.005和0.001)接种CVS-11,培养72 h收获,测定病毒滴度;以0.005和0.001 MOI,分别接种不同密度的BSR细胞(1×105、2×105、3×105、4×105、5×105、6×105、8×105和10×105个细胞/孔)培养CVS-11,于72 h收获,测定病毒滴度;以5×105个细胞/9.6 cm2和0.001 MOI,分别在48、72、96、120和144 h收获病毒,测定病毒滴度;并通过正交实验获得最佳培养条件;由6孔板(9.6 cm2/孔)放大到T75 cm2瓶培养,验证正交实验结果。结果细胞密度对CVS-11病毒滴度有一定的影响,以4×105细胞/9.6 cm2获得的CVS-11病毒滴度最高。以相同的细胞数量和收获时间,CVS-11病毒的滴度随着MOI的减小而增大。固定细胞数和MOI,病毒滴度在培养早期随时间的延长而增加,直至96 h后,随着时间的延长滴度下降。正交实验的结果表明3个因素对滴度的影响顺序是MOI>细胞数量>收获时间,放大培养验证了正交试验的结果。结论以4×105个细胞/9.6 cm2,0.001 MOI,培养96 h获得的CVS-11滴度最高。