口服脊髓灰质炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验参考品合格标准的统计分析

验证口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的猴体神经毒力试验参考品合格标准是否发生改变及其对疫苗猴体神经毒力试验检测结果的影响.按照WHO推荐的猴体神经毒力中枢神经系统病理学检定方法,统计分析了1996～2002年中猴体神经毒力试验三个型参考品各五批以上的实验数据.并对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型参考品的病变好发部位腰、颈、脑的病变分数进行了比较.结果表明,Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准上、下限及C值有所下降;Ⅲ型参考品合格标准上、下限及C值略有升高.从病理学记分结果显示,三型参考品在腰、颈、脑部的致病力存在着差异;Ⅲ型参考品的致病变力向颈、脑部位扩散的指数明显增大.Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准对疫苗猴体神经毒力试验合格界线趋于严格,而Ⅲ型参考品猴体神经毒力病变指数由腰部向颈、脑部蔓延趋势的增大导致病变扩散指数和强度指数增大,从而使Ⅲ型参考品合格标准对疫苗的猴体神经毒力试验合格界线范围趋大,有可能对Ⅲ型疫苗制品合格率增大.