接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程 ,对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析 ,从而为完善原料药GMP管理 。

HAZOP在煤化工技术变更项目中的应用

随着风险概念在煤化工装置的设计和生产中的逐步提升,风险分析在化工装置的技术变更中越来越重要,主要探讨了技术变更的风险分析采用危险与可操作性分析(HAZOP),对技术变更全过程进行风险辩识,从而制定出切实有效的控制措施,保证技术变更的安全有效进行。

药品生产企业GMP文件分类与编码方法探讨

依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会 ,提出了GMP文件分类的新思路 :以ISO 90 0 0族质量体系文件的层次划分为基本框架 ,以现行的《药品生产质量管理规范》的规定为基本内容 ,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码。该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点。

硫回收工艺尾气中二氧化硫含量的测定

我公司是采用壳牌粉煤气化技术制取甲醇的现代煤化工企业,年产500 kt甲醇、200 kt二甲醚,于2008年投产。煤气中的酸性气体（二氧化碳及硫化氢）采用低温甲醇洗技术脱除,脱除的硫化氢通过富集后送往克劳斯硫回收装置生产硫磺，年产硫磺3000t。为防止对环境造成污染，必须确保硫回收外排尾气中二氧化硫含量达标，因此硫回收外排尾气中二氧化硫含量的测定十分重要。