基于电子医疗数据的真实世界仙灵骨葆胶囊对肝功能影响临床实效研究

目的:旨在应用医院信息系统电子医疗数据开展真实世界仙灵骨葆胶囊对肝功能影响的临床实效研究,为仙灵骨葆胶囊的临床合理应用提供参考借鉴。方法:提取全国范围24家大型三甲医院电子医疗数据,基于用药前后两次检测的碱性磷酸酶(ALP)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBIL)结果作为结局指标,应用GBM倾向性评分法平衡混杂因素,对比分析真实世界使用仙灵骨葆胶囊是否直接影响患者肝功能。结果:倾向性评分加权结合协变量调整后Logistic回归分析结果显示,使用仙灵骨葆胶囊并未对肝功能产生直接影响。结论:该研究为品种的临床合理应用提供了重要借鉴,但鉴于倾向性评分法仅能控制已知潜在混杂因素,无法实现对未知混杂因素的平衡,故不除外存在未知偏倚可能,尚需其他安全性监测结果支持,从而为仙灵骨葆胶囊在临床安全、合理应用提供证据。

真实世界银花泌炎灵片联合抗生素治疗泌尿系感染的用药特征分析

目的分析真实世界银花泌炎灵片联合抗生素治疗泌尿系感染的用药特征。方法对中国中医科学院中医临床基础医学研究所基于39家三级甲等医院HIS系统建立的数据库进行数据分析,其中使用银花泌炎灵片的医院共16家,收集16家医院HIS系统记录的使用银花泌炎灵片患者的一般信息、中西医诊断信息、医嘱信息等进行统计分析,采用Apriori算法建立模型,应用Clementine 12.0进行关联分析,采用复杂网络分析联合用药并将结果可视化。结果全国16家医院382例患者纳入分析。银花泌炎灵片最常联合应用的单个抗生素为奥硝唑、司帕沙星、克林霉素、青霉素、头孢西丁钠、头孢替唑钠、左氧氟沙星、头孢甲肟、替硝唑、氨曲南。最常联合应用的2种抗生素为克林霉素、奥硝唑,克林霉素、司帕沙星,司帕沙星、奥硝唑,头孢西丁钠、克林霉素,头孢西丁钠、奥硝唑。结论应用关联规则数据挖掘方法,深入分析真实世界银花泌炎灵片联合抗生素治疗泌尿系感染的人群特征和用药特征。人群特征符合泌尿系感染人群的一般规律。联合用药反映了银花泌炎灵与抗生素协同治疗泌尿系感染;泌尿系感染与妇科感染(盆腔炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等)合并;泌尿系感染与妇科、骨科、恶性肿瘤等手术合并;以及上述术后并发泌尿系感染的情况。发现用药相关性、探索联合用药规律,指导合理、有效用药,是此研究的突出优势。

鹿瓜多肽注射液治疗3071例骨关节炎真实世界疗效分析

目的:比较骨关节炎患者使用或不使用鹿瓜多肽注射液的疗效(好转率)是否存在差异。方法:本研究数据来自全国多家三甲综合医院信息管理系统(Hospital Information System,HIS),共纳入骨关节炎患者信息22855例,最终纳入3071例使用鹿瓜多肽注射液的患者为鹿瓜多肽观察组,3071例未使用鹿瓜多肽注射液的患者为对照组。采用倾向性评分法平衡2组混杂因素,通过3种Logistic回归方法比较2组疗效是否存在差异。结果:在未控制混杂因素的情况下,2组有效率差异有统计学意义(P<0.05)。分别通过3种Logistic回归分析方法进行分析,均显示回归系数大于0,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论:使用鹿瓜多肽注射液的骨关节炎患者与不使用鹿瓜多肽注射液的患者治疗结果差异有统计学意义,且观察组的治疗结果优于对照组。但鉴于回顾性研究可能存在大量未知的混杂因素,因此该结果仍有待于前瞻性研究进一步验证。

基于真实世界鹿瓜多肽注射液对12619例骨折患者治疗结局影响的临床实效研究

目的:验证真实世界中鹿瓜多肽注射液在骨折愈合过程中的疗效。方法:该研究从全国37家三甲医院的医院医疗数据中提取出2组第一诊断为骨折的患者,将使用鹿瓜多肽注射液的12619位骨折患者作为观察组,按照性别、年龄、入院病情1∶1匹配使用鹿瓜多肽注射液患者作为对照组,以出院转归作为疗效指标。先用未进行混杂因素平衡卡方检验对2组治疗结局进行比较,然后运用倾向性评分法平衡2组间混杂因素,最后通过3种Logistic评分方法衡量2组间治疗骨折的疗效差异。结果:鹿瓜多肽注射液组治疗骨折的疗效优于未使用鹿瓜多肽注射液组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:现有医疗数据和统计方法表明,真实世界中鹿瓜多肽注射液对骨折的有效率显著优于未使用鹿瓜多肽注射液对骨折的有效率,值得临床推广,此研究结果也可补充鹿瓜多肽注射液在真实世界中的疗效证据。

仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究

目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制。结果2种计算方法均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失。结论恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号。该结果是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导。