药品生产过程中确认与验证要素的验证状态的维护

药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证不是一次性工作,应贯穿于产品生命周期全过程,首次确认或验证后应对确认要素(厂房、设施、设备和检验仪器等)和验证要素(生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等)的验证状态进行维护,确保其持续处于受控的验证状态中,符合药品GMP(Good Manufacturing Practice)要求。

两颗树的对话

有一天,我经过一条小街,看见人行道上有一棵树,靠她的近处,却种了一棵榕树。这棵榕树树干细小,个子矮小。我感到这两棵树仿佛正在对话,便走近她们,听听她们到底在谈些什么。那棵樟树说:我茂密的枝叶间,近来有一群麻雀居住在这儿。这会儿,麻雀一起飞出去觅食了。那棵榕树责备地说:都是些不讲情理的人,把我种到你身边,我是很难获得光、露水,致使我总长不高,树叶稀少,没有小鸟来安家呢。那棵樟树接着说:其实,那些人没想到,我们的根在地下互相缠绕,使得我们不得不争着吸取水分和养分,这更恼人啊。