常规及新肝移植手术的现状

背景:经典术式和背驮式肝移植是目前肝移植的常规术式。目的:对目前肝移植的常规术式及新术式的发展及特点进行总结。方法:检索1900-01/2011-01 Pubmed、CNKI及肝移植注册网中与肝移植术式相关的文献,筛选出的35篇肝移植临床研究、综述、报告等文献进行分析。结果与结论:初检得到1251篇文献,根据纳入标准保存35篇文献进行分析。经典术式和背驮式肝移植是目前的常规术式。新的移植术式不断出现:劈离式肝移植"一肝两受",节约肝源;活体肝移植取自活体肝,使用灵活,发展较快;自体肝移植难度大,应用少;多米诺肝移植能够有效治疗FAP,但也因难度大开展不多;肝细胞移植和异种肝移植基础研究尚浅。常规术式技术较为成熟,因在利用供肝、开拓肝源方面的优势,新的移植术式应用前景广阔,但仍需手术技术和基础研究上的突破。

国际生物技术专利计量分析

目的:通过对近10年全球生物技术专利的文献计量分析,了解其年度分布、国家/地区分布、机构分布和技术热点分布等,结合产业现状,讨论我国在生物技术专利方面的实力和在全球的位置,以期为我国生物技术的研发和产业发展提供参考。方法:在Derwent Innovation Index数据库中检索2001～2010年的生物技术专利,用TDA软件进行数据分析。结果:国际生物技术专利的数量从1996～2002年呈快速增长趋势,2002年后缓慢下降;生物技术专利中的80%分布在美国、日本和中国,集中程度高;申请数排名前20位的专利权人主要分布在美国、日本和中国;专利的技术热点有方法研究、生物医药和治疗研究、生物大分子研究等。美国、日本、欧洲研究机构的专利基础性较中国强,且更加注重产品开发。结论:我国的生物技术专利数量排名靠前值得欣喜,然而在专利的基础性及专利应用于产品转化方面,与美、日、欧等发达国家/地区仍有差距,我国生物技术研发应更加重视基础性研究,同时不断推动生物技术专利的转化。

中国医疗器械不良事件报告现状

目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题,提出建议,为促进科学监管、保证用械安全提供参考。方法在万方、CNKI等数据库及FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗器械不良事件监测方面的数据,在文献评阅的基础上,比较中、美医疗器械不良事件监管报告的现状及采取的措施。结果通过与美国比较,发现中国医疗器械不良事件报告存在报告数占发生数比例较低、生产企业报告数最少及相同问题重复上报等问题,影响产业创新。进一步分析认为,主要存在监管不力、各方认识不足、技术评价难度大及信息上报渠道不畅通等方面原因。结论建议逐步完善法规、扭转"重审批,轻监管"的倾向,不断提高监管方、制造方和使用方的认识,促进医、企共同评价,拓宽上报渠道并及时反馈,以改善中国医疗器械不良事件报告的状况。

应用共词分析法揭示生物医学工程领域的研究主题

基于期刊论文关键词,探讨共词分析法揭示生物医学工程领域研究热点及其主题结构的适用性。首先利用CNKI和万方数据知识服务平台,检索《国际生物医学工程杂志》、《生物医学工程学杂志》和《中国生物医学工程学报》3种期刊自创刊到2011年12月5日刊载的中文文献,得到有效论文11 574篇,共包含34 221个关键词。然后经过数据清洗,从中提取出38个高频关键词,总频次为16 968次。并以此为基础,利用TDA软件制作关键词共词矩阵,将其导入SPSS和Ucinet软件生成聚类和共词网络图谱。最后结合聚类和共词网络图谱将主要研究内容分为5个方面,其中生物材料、人工器官与组织工程领域包含12个高频关键词,占高频关键词总频次(简称总频次)的34.7%;生物力学领域包含7个高频关键词,占总频次的11.4%;生物信号及医学图像领域包含9个高频关键词,占总频次的25.7%;信号测量及超声诊断应用领域包含5个高频关键词,占总频次的12.1%;其它领域包含5个高频关键词,占总频次的16.1%。研究结果可较为客观地反映生物医学工程领域的研究热点及其主题结构,为科研人员分析生物医学工程领域及其子领域的主题结构及研究趋势提供一些思路。

我国医疗器械标准现状与存在问题探讨

医疗器械标准一方面为医疗器械生产企业研究开发新产品提供活动准则，另一方面也为医疗器械行政监督部门提供重要依据，是医疗器械产品检测和注册审评的重要依据之一。从1984年我国发布第一个医疗器械标准以来，我国医疗器械标准发展迅速，标准体系日益完备，但在标准数目增多的同时，也面临着标准覆盖面窄、国家标准自主制定率低、行业标准水平相对国外滞后、标龄偏长阻碍创新等问题，其中涉及组织机构管理、基础研究力度和企业认识等诸多方面。

我国医疗器械注册审批中临床试验管理研究

我国医疗器械注册审批中,因临床试验而影响注册审批速度。通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结我国医疗器械在临床试验中存在的一些问题并以具体实例加以分析,提出解决我国临床试验问题的相关建议。

基于行动者网络理论的中国医疗器械标准化建设研究

目的对中国医疗器械标准化建设进行概念性梳理和动力机制揭示,探讨中国医疗器械标准化建设中应注意的问题。方法以行动者网络理论(actor network theory,ANT)为视角,通过对中国医疗器械领域战略性新兴产业的标准化进程进行分析,构建出标准化建设中的行动者网络框架,梳理医疗器械标准化进程中的主要行动者。结果理顺了行动者之间的普遍关系,归纳出当前标准化建设中应注意的重要问题。结论基于ANT的中国医疗器械标准化建设研究为医疗器械标准化管理工作提供理论支持。

微创手术疗法的综合效益量化评估

目的对传统手术疗法和手术机器人治疗的综合效益进行实证研究并分析指标体系的适用性,进而为医院相关决策提供科学的参考依据。方法运用综合效益评价的相关理论,采用文献调查、专家咨询及层次分析等方法,结合实证研究,建立综合评价指标体系。结果构建了一套适合评价使用、具可操作性的微创手术的综合效益评估指标体系。结论该指标体系能够将有关的社会效益进行模型量化,为实现社会效益的量化评估做了有益的探索。

从SCI论文看各国生物医学工程科研水平

目的:本文旨在通过分析1999-2008年各国生物医学工程科学SCI论文的数量以及被引情况,结合产业实际,了解各国生物医学工程领域的科研水平。方法使用TDA软件对SCI数据库中获取的生物医学工程论文数据进行计量分析。结果论文数量分布较为集中,排名前15的国家/地区均呈增长趋势;美国、欧洲、日本的论文平均被引次数较高,我国论文的平均被引次数相对较低,在15个国家/地区中排名第13。结论美国、英国、德国和日本在生物医学工程领域的科研水平高,处于世界领先水平;我国在生物医学工程领域的论文量增长迅速,但质量有待提高,科研水平与上述国家相比仍存在差距。

美、欧、日及我国医疗器械生产企业从业人员人均产值比较

现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业的生产效率。本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比,以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员人均产值与美国、欧洲、日本这三个医疗器械传统领先国家和地区的差距,探讨产生差距的原因,为促进提高我国医疗器械生产企业从业人员人均产值策略制定奠定基础。通过比较研究发现,与美国相比,我国医疗器械生产企业从业人员人均产值差距大,不到美国的1/5(为17.2%);与欧洲相比,我国医疗器械生产企业从业人员人均产值约为欧洲的1/3强(为34.2%);与日本相比,我国医疗器械生产企业从业人员人均产值只在日本的1/10～2/10(为16.0%)之间。

肿瘤疫苗研发进展

通过检索Thomson Reuters Pharma数据库、Integrity数据库和Derwent Innovation Index数据库,对肿瘤疫苗的研发技术靶点、研发状态、有关专利进行分析,把握国际肿瘤疫苗的技术研发重点领域,为我国肿瘤疫苗研发发展提供信息依据。

基于双向词频统计的非相关文献知识发现排序方法研究

在对现有非相关文献知识发现的中间集排序方法进行分析的基础上,以共现理论为基础,以主题关联度为着眼点,对基于词频统计的B排序方法进行了拓展,引入共现低频的思想,提出基于双向词频统计的中间集排序方法,并对其意义及可操作方法进行了初步试验。

外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值和血小板与淋巴细胞比值对初诊多发性骨髓瘤患者总生存情况的预测价值

目的探讨外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)及血小板与淋巴细胞比值(PLR)对初诊多发性骨髓瘤(MM)患者总体生存情况的影响,以期为临床提供一个简单易检测、廉价和时效性快的评估MM患者预后的新指标。方法选取2011年1月至2019年1月河南科技大学第一附属医院收治的182例MM患者为研究对象。患者于入院当日抽取空腹静脉血检测全血细胞计数,计算得出NLR和PLR值,并以均值为临界值,将患者分为高NLR组、低NLR组,高PLR组和低PLR组。收集患者一般临床资料并进行生化指标测定。出院后每个月电话随访有无复发、转移及死亡,中位随访时间为29个月。采用SPSS 17.0软件进行t检验、Mann-Whitney U检验、χ^2检验,采用Kaplan-Meier生存曲线和Log-Rank检验进行生存分析,采用Cox比例风险回归模型进行单因素和多因素分析。结果本研究纳入的MM患者中位年龄为64岁。生存分析结果显示,高NLR组中位生存期(13个月)低于低NLR组(36个月);高PLR组的中位生存期(25个月)低于低PLR组(33个月),差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。国际分期系统(ISS)分期Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者中位生存时间分别为36、33和28个月;NLR联合ISS分期Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者中位生存时间分别为60、30和10个月,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。单因素Cox回归分析结果显示,NLR、年龄、中性粒细胞绝对计数、白蛋白、ISS分期与总生存情况有关(P<0.05,P<0.01);多因素Cox回归分析结果显示,NLR(HR=1.860,95%CI:1.060~3.264)、ISS分期(HR=1.632,95%CI:0.886~3.008)、年龄(HR=2.168,95%CI:1.377~3.415)、乳酸脱氢酶(HR=2.503,95%CI:1.469~4.264)和白蛋白(HR=1.733,95%CI:1.072~2.802)是MM患者总生存情况的独立预后因素,均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论初诊具有高NLR和高PLR的MM患者都有较短的生存时间,NLR可作为MM患者生存情况的独立预后因素。NLR同时联合ISS分期可以增强ISS对MM患者生存时间的预测准确性。