3D打印技术用于市售华法林钠片与氢氯噻嗪片的精确分剂量

将3D打印技术运用于药品分剂量,并对分剂量片进行评价,探索其可行性及技术可推广性。以医院常用分剂量药物为模型,取市售品研磨粉碎后混入稀释剂及黏结剂,以75%乙醇搅拌配成糊状得打印原浆料。在计算机软件中设置打印参数、生成打印模型,控制片剂剂量及物理化学性质。采用不同3D打印机制备分剂量片,评估器械对打印片的影响,同时打印不同药物考察分剂量技术的可推广性。结果表明,试制的3种分剂量片华法林钠片1 mg、2 mg和氢氯噻嗪片5 mg,药物含量分别为1.02±0.03、1.96±0.01和5.19±0.06 mg,含量均匀度分别为1.0、5.3和2.6。在45、45和30 min时药物溶出率为(99.3±1.2)%、(101.5±0.3)%和(98.1±0.8)%, 3种分剂量片机械性质及30天内稳定性均符合中国药典(2015年版)要求。研究发现打印参数与处方均可对分剂量片溶出性质产生影响。通过控制稀释辅料加入比例及分剂量片打印参数设置,可调整药物释放速率,达到个体化治疗的效果。两种不同模式的3D打印机均可制备小批量、高精度、高重复性的分剂量片,各项性质均符合药典规定,可作为一种新型的、可推广的分剂量方法。