2021年至2022年贵州省药品生产企业常规检查情况分析

目的提高贵州省药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范(2010版)》(简称GMP)的能力水平。方法总结2021年至2022年贵州省内107家次药品生产企业进行常规检查时发现的缺陷项目,分析其在执行GMP过程中存在的问题,从企业和省级药品监督管理部门的角度分别提出相应的对策或建议。结果药品生产企业常规检查共发现缺陷889项,其中严重缺陷7条,主要缺陷26条,一般缺陷857条,平均9.1条/家。问题主要集中在设备、质量控制与质量保证、文件管理等章节。结论药品生产企业应持续强化质量管理水平,进一步落实主体责任;监管部门应加强职业化专业化药品检查员队伍建设,进一步提升科学监管的能力水平。