7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价

目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性。方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H。7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测。对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态。统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验"灰区"设置的必要性。通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、最佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验"灰区"的合理性。结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40%(1A)、99.23%(1B)、94.25%(2C)、96.17%(3D)、98.08%(4E)、96.93%(5F)、97.32%(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10%(7H)。除2C(94.25%)、7H(93.10%)外其余均大于95%。设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00%、0.00%、21.43%、0.00%、0.00%、0.00%、38.89%。绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV最佳临界值>厂商推荐临界值>实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求; 1A、3D、7H抗-HCV最佳临界值<厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区。设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60%、2.70%),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20%-0.50%)。结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略。

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心（临检中心）于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室（a—m）使用7种HBsAg ELISA试剂（A—G）对1 473（人）份标本检测的结果（多中心评估）,与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果（室间质评）做横向比较和分析。结果 1）13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%（486/573）—95.85%（554/578）,特异性为93.20%（617/662）—99.04%（828/836）,其中6种试剂的准确率〉93%,D试剂相对较差,仅为89.91%（617/693）。2）7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率〉99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3）13家实验室所有标本的准确度较好（AUC为0.929—0.997）;而真阳性标本的检出正确率参差不齐：m实验室准确性最低仅为78.53%（450/573）,j实验室自身错误率最低为0.52%（3/572）,E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4）c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率〉87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率〉89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。

ELISA试剂检测HBsAg不合格标本的假阳性率调查

目的了解酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）假阳性的情况。方法收集2015年4—9月来自全国16家采供血单位双试剂ELISA筛查HBsAg不合格标本888例,采用罗氏和雅培双试剂化学发光进行检测,2种化学发光试剂均为反应性判为阳性,均为非反应性判为阴性,两者结果不统一时采用中和试验进行确认;多家采供血单位采用多种ELISA试剂对这批标本进行检测,本研究对其中6家实验室,每1种试剂对应3家实验室,3种试剂（试剂1、2、3）的数据进行分析。结果 888例ELISA筛查HBsAg不合格标本中罗氏和雅培双试剂化学发光均为非反应性的标本为301例,占33.9%;3种ELISA试剂在相应被用于检测的3家实验室之间的假阳性率均无明显差异（P〉0.05）;同一实验室同时使用2种ELISA试剂有3家,其中2家实验室使用试剂1和试剂2的假阳性率有明显差异（P〈0.05）;每种ELISA试剂在3家实验室检测同一标本,可能是1家、2家或3家同时出现假阳性,计算每1种的频率,其中3种试剂3家实验室同时出现假阳性的频率无明显差异（P〉0.05）,1家或2家实验室出现假阳性的频率有明显差异（P〈0.05）;分析3种试剂所对应实验室检测结果同时为假阳性时的S/Co分布,其中位数及内四分位间距存在差异。结论不同ELISA试剂检测HBsAg不合格标本的假阳性率存在差异,其假阳性检测结果的S/Co值分布不同,此数据可为献血者归队策略提供参考。

11家血站实验室抗-TP酶联免疫吸附试验临界值的评价

目的评价11家血站实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测无偿献血者梅毒螺旋体抗体(抗-TP)过程中,血站实验室采用的工作临界值(CO)的适宜性及合理性。方法 11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种均对1 372例标本进行抗-TP检测。对结果有差异的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证试验,利用确证试验结果明确标本真实血清学状态。对数据进行如下分析:1)分析11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析11家血站实验室抗-TP试验"灰区"设置的合理性,通过绘制ROC曲线确定11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐CO值、血站实验室因采用灰区而设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化。结果 1)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂对1 372例标本进行检测,真阳性检出率均为100%(489/489)、真阳性标本无1例漏检;9家设有灰区的血站实验室共检出136例灰区标本,经确证均为阴性,即灰区标本确证阳性率均为0。2)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂ROC曲线确定的最佳CO值均大于厂商推荐CO值,设置灰区的9家血站实验室采用工作CO值灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 11家血站实验室使用厂商推荐CO值就可获得较高灵敏度、满足血液筛查的要求,实验结果支持血站实验室取消灰区设置。

5种ELISA试剂检测抗-HCV结果的差异分析

目的分析5种酶联免疫吸附法（ELISA）试剂盒检测抗-HCV结果的差异,为血站血液筛查试剂的选择提供依据。方法分析国家卫计委临床检验中心2015年多中心评估项目丙型肝炎病毒（HCV）标志物检测的数据,选取5种试剂进行评估,计算每种试剂的灵敏度、特异性、符合率、Youden指数、准确度和漏检率,比较试剂的检测性能。结果 1 074份标本经检测,确证结果阳性242份,阴性832份。5个实验室各自使用的2种试剂检测结果一致性较高。A、B、C、D实验室2种试剂的检测结果均有统计学差异（P〈0.05）。B、C、D、E实验室各自采用的2种试剂初筛反应性标本的准确度无统计学差异（P〉0.05）,A实验室采用的试剂2的准确度优于试剂1（P〈0.05）,D实验室采用的试剂5的漏检率低于试剂2（P〈0.05）。结论 5个实验室各自使用的2种试剂检测结果一致性较高。综合灵敏度、特异性、符合率、Youden指数、准确度和漏检率得知,A实验室试剂2优于试剂1、B实验室试剂3优于试剂1、C实验室试剂3优于试剂4、D实验室试剂5优于试剂2、E实验室试剂5优于试剂4。

TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况

目的分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室（简称血站实验室）的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据。方法设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价。结果血站实验室A的资源配置评价最高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价最低,Ci为0.246。规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340。结论各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量。

血站实验室采用不同模式检测HBsAg的性能评价

目的对6家血站实验室单独使用1种和联合使用2种酶联免疫（ELISA）试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）进行性能评价,为各实验室制定合理的HBsAg筛查策略提供参考依据。方法将来自16家实验室的898份HBsAg初筛反应性标本分别寄送至6家血站实验室,使用2种ELISA试剂检测HBsAg。采用化学发光法和中和试验作为确认方法。分别在各实验室选择1种性能相对优异的试剂作为比较试剂,利用统计学方法分析各实验室单独使用1种试剂和联合使用2种试剂的灵敏度、特异性和符合率。结果 898份HBsAg初筛反应性标本中,剔除16份数据不完整的标本,在余下的882份标本中,确认阳性571份,确认阴性311份。各实验室使用的2种试剂其灵敏度差异较大（P〈0.05）,其中在实验室B、D、E和F中,灵敏度相对优异的试剂其符合率亦更高（P〈0.05）。性能相对优异的试剂单独检测和2种试剂联合检测进行性能比较,各实验室2种检测模式的灵敏度差异无统计学意义（P〉0.05）;实验室C、D和F单一试剂检测的特异性优于2种试剂联合检测（P〈0.05）,其余实验室2种检测模式的特异性差异无统计学意义（P〉0.05）;实验室D和F单一试剂检测的符合率优于2种试剂联合检测（P〈0.05）,其余实验室2种检测模式的符合率差异无统计学意义（P〉0.05）。结论在血站实验室使用ELISA试剂盒进行HBsAg检测,存在单独使用1种试剂的检测性能等同于或优于联合使用2种试剂的情况,是否采用单一试剂代替2种试剂联合检测作为HBsAg的筛查策略,需进行科学的评估和确认。

水胶体透明敷料在单采血小板者皮下瘀血中的应用

目的观察水胶体透明敷料应用于单采血小板皮下瘀血者促进瘀血消退及减轻疼痛的效果。方法选择2013年1月~2016年12月在本站无偿捐献血小板出现皮下瘀血者447例,按随机数字表法分为对照组224人次和观察组223人次,对照组采用热敷护理针眼,观察组采用水胶体透明敷料护理针眼,比较两组献血者D0、D3、D5、D7、D9皮下瘀血直径、皮下瘀血消退时间、穿刺局部疼痛程度、针眼感染发生率、针眼护理依从性。结果观察组皮下瘀血直径、皮下瘀血消退时间、针眼护理依从率及穿刺局部护理后疼痛情况均优于对照组(P<0.05或P<0.01),水胶体透明敷料可有效预防针眼感染。结论水胶体透明敷料用于单采后皮下瘀血,可促进皮下瘀血的消散吸收、减轻局部疼痛,提高献血者针眼护理的依从性,预防穿刺部位感染率,值得采供血机构推广使用。

从T细胞亚群水平探究对行消化内镜糖尿病患者实施预防性免疫调控护理的意义

目的从T细胞亚群水平探究对行消化内镜检查的糖尿病患者实施预防性免疫调控护理的意义。方法选取200例行消化内镜检查的糖尿病患者,根据患者的临床护理情况,其中100例患者实施预防性免疫调控护理(免疫护理组);100例患者实施基础临床护理(基础护理组)。通过临床数据收集,对于患者的T细胞亚群水平、免疫球蛋白表达水平、感染发生率等几项指标进行评价。结果实施预防性免疫调控护理的患者的CD4^+比例和CD4^+/CD8^+明显增高,CD8^+比例明显降低(P<0.05)。同时,实施预防性免疫调控护理可以提升患者的免疫球蛋白表达水平,降低感染的发生率(P<0.05)。结论实施预防性免疫调控护理能有效提高行消化内镜检查的糖尿病患者的免疫水平,从而有效降低患者的感染发生率。

改良自粘性绷带“茧”形结折叠压迫法在集体献血中的应用

目的探讨改良的自粘性绷带"茧"形结折叠压迫法在集体献血中预防针眼出血和皮下淤血的作用。方法将2015年11月本市某学院参加集体献血者785人随机分为观察组393人和对照组392人,对照组采用传统自粘性绷带按压法止血,观察组采用改良自粘性绷带"茧"形结折叠压迫法止血,观察比较两组针眼出血率和皮下淤血率。结果观察组针眼出血率为0,皮下淤血率仅0.25%,对照组针眼出血率为3.06%,皮下淤血率为5.09%,两组针眼出血率及皮下淤血率比较,x^2值分别为12.22、16.67(P<0.01),差异有统计学意义。结论改良的自粘性绷带"茧"形结折叠压迫法操作简单,易于掌握,可有效避免集体献血时针眼出血,明显降低皮下淤血率,值得采供血机构推广。

2011～2014年襄阳地区无偿献血人群抗-HCV检测结果分析

目的：了解无偿献血人群HCV的感染情况，探讨提高血液安全的有效措施。方法回顾性分析2011-2014年来本站献血人群的抗-HCV阳性情况，对抗-HCV阳性献血者的人群特征进行分析。结果无偿献血人群中抗-HCV阳性1121例，阳性率为0.5%，而双试剂阳性率仅为0.13%；抗-HCV阳性无偿献血者性别分布的差异有统计学意义已（P＜0.01）；抗-HCV检出率最高的年龄段为31-45岁（占43.8%），中老年（65.2%）较青壮年（34.8%）无偿献血者比例高。结论青壮年抗-HCV阳性率低且是我国目前无偿献血的主力军，应大力宣传使更多的青壮年加入到无偿献血队伍；随着国家政策对年龄限度的放宽，越来越多的老年人加入，检测无偿献血血液标本时需做好质量控制，保证输血安全。

Metis-200与Xantus+Poseidon数字血型仪检测效果比较

目的比较Metis-200(深圳爱康)自动血型分析仪与Xantus双机械臂加样器联合Poseidon数字血型仪检测ABO及Rh D血型的效果。方法同时采用两种自动血型仪对本站无偿献血样本24 866份进行平行血型检测、脂血干扰试验、溶血干扰试验和对比分析。结果两种血型分析仪对ABO血型判读准确率均为100%。通过确认,Metis-200和Xantus双机械臂加样器联合Poseidon数字血型仪检出ABO亚型分别为7例、5例(P>0.05);检出不规则抗体分别为16例、9例(P>0.05)。76份不同脂血程度血样在两种仪器上抗干扰试验一次判读正确率均为100%。溶血干扰试验在Hb≤27 g/L时,对UV型微板法结果判读无明显影响,当Hb>27 g/L时对凝集端有影响,对非凝集端无影响;而当Hb≤20 g/L时,对梯形微板法试验结果无明显影响;在Hb>20 g/L时对梯形微板法凝集端无影响,对非凝集端有影响。结论 Metis-200自动血型分析仪较Xantus双机械臂加样器联合Poseidon数字血型仪检测ABO及Rh D血型判读更加准确,速度更快,效率更高,极大地提高了血型批量检测的能力。

襄阳地区无偿献血者ABO反定型中与O细胞反应的抗体分析

目的调查襄阳地区无偿献血者ABO反定型中与O细胞反应阳性抗体的发生频率和分布特点。方法采用微板法对所有无偿献血者血液标本做"O细胞试验"初筛不规则抗体,初筛阳性标本分别在盐水、抗球蛋白介质中进行不规则抗体的确认。结果 236 818例标本"O细胞试验"筛查出不规则抗体初筛阳性83例(0.035%),其中女性献血者检出率为0.047%(48/101 992),明显高于男性献血者检出率(0.026%,35/134 826)(P<0.01)。抗体阳性的献血者中18~35岁年龄段比例最高,达67.47%。检出的不规则抗体中Ig M抗体占68.67%(57/83),Ig G抗体占31.33%(26/83),Ig M抗体阳性率高于Ig G抗体(P<0.01)。结论襄阳地区无偿献血人群中有一定比例的红细胞不规则抗体检出率,加强和重视对献血者不规则抗体的筛查和鉴定,对减少临床输血不良反应的发生、提高输血疗效、确保临床安全高效用血具有重要意义。

2009——2014年襄阳地区无偿献血者HIV感染流行病学调查

目的：了解2009—2014年襄阳地区无偿献血者人类免疫缺陷病毒（HIV）感染情况及人群分布特点，为招募低危献血者提供依据。方法对襄阳地区2009年1月—2014年12月326856人份献血者的血标本进行抗-HIV ELISA检测，将 HIV初筛阳性标本送至疾病预防控制中心做确证实验，并对确证阳性者进行流行病学分析。结果襄阳地区无偿献血者 HIV确证阳性41例，确证阳性率为0．13‰，各年度确证阳性率比较，差异有统计学意义（χ2＝27801．87，P＜0．01）。除婚姻状况及感染途径外，HIV 确证阳性献血者性别、年龄、区域、职业、文化程度、献血次数等流行病学资料比较，差异均有统计学意义（均P＜0．01）。无偿献血者 HIV感染男性占87．80％，18～25、36～45岁年龄段的献血者分别占41．46％、31．71％，无偿献血人群 HIV异性性传播占56．10％，男男同性恋性传播占43．90％。工人和商业／公共服务业人员所占比率高，分别为21．95％、17．07％，献血人群 HIV 确证阳性患者以市区所占比率较高（60．97％），初中／中专学历者占56．10％，首次献血检出 HIV 阳性者占总检出人数的65．85％。结论为确保血液安全，血站应加大宣传力度，做好献血前的健康征询，从低危人群中招募献血者，全面开展核酸检测，缩短 HIV检测窗口期。

第三代和第四代HIV抗体ELISA试剂检测结果分析

目的探讨第三代和第四代酶免试剂检测人类免疫缺陷病毒(HIV)结果的差异性,为血液检测安全提供保证。方法用第三代和第四代试剂平行检测无偿献血者样本、室内质控血清和HIV初筛实验室能力考核样,比较其特异性和敏感性。结果从无偿献血者血样59 045例样本中检出有反应性样本48例,其中第三代试剂检出24例,第四代试剂检出37例,共同检出样本13例,最终确认为阳性10例。检测0.5NCU/mL室内质控品,S/CO值无明显差异,变异系数(CV%)值在11%~15%;HIV初筛实验室能力验证样本检测中,对临界值弱阳性样本的判定只有第四代HIV试剂准确无误。结论第三代试剂特异性较好、第四代敏感性高,第三、四代试剂联合应用,有利于实现早诊断、避免漏检、降低HIV输血传播的风险。

7S管理在血站检验科管理中的应用探讨

血站检验科是临床用血质量保证的重要场所,检验科的标准、规范管理可以改善工作环境,提高工作效率和质量,提升血站形象。本文借鉴5S管理模式,运用7S现场管理方法,通过循环式持续改进,不断改善检验科管理,不仅为检验科营造一个整洁、有序、畅通的空间环境,而且有助于提高工作效率,保证血液检测质量,节约资源。通过对7S管理实施的具体方法、过程和效果进行探讨,旨在对全国血站检验科的建设和发展提供借鉴。

襄阳地区近3年来无偿献血血液报废原因分析及对策

目的统计分析本站无偿献血血液报废原因,采取合理的纠正预防措施,最大限度地避免采集不合格的血液,降低血液报废率,以减少对人力物力资源的浪费,保护宝贵的血液资源。方法对2009～2011年襄阳地区无偿献全血血液报废进行百分率、χ2检验分析,判断影响血液报废的因素。结果红细胞类经实验室检测5项指标不合格报废率平均为4.76%,其中ALT不合格报废占到2.28%,是导致血液报废首要原因,其次是HBsAg阳性占1.19%。另外,非传染性原因的报废,红细胞类以破损和凝块为主,血浆类以脂肪浆和采血不足量为主。

襄阳地区ELISA+NAT模式降低HBV输血残余风险的效果分析

目的探讨襄阳地区无偿献血者血液经ELISA及核酸检测后经输血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据。方法采用两种ELISA试剂筛查献血者HBsAg,对HBsAg阳性样本分组进行核酸单检和中和试验,对HBsAg阴性样本进行核酸混检,核酸检测阳性样本进行乙肝血清标志物检测。结果献血者标本63204份,HBsAg阳性303份,其中试剂A单试剂阳性5例,占0.008%,核酸检测和中和试验均为阴性;试剂B单试剂阳性108例,占0.171%,核酸检测阳性4例,中和试验阳性2例;双试剂阳性190例,其中0.8≤S/CO<10的62例,占0.098%,核酸检测阳性50例,中和试验阳性48例。HBsAg阴性样本61907份,经核酸检测阳性109例,阳性率0.176%,经乙肝两对半检测,106例均有感染或既往感染。结论无偿献血者样本在常规ELISA后经核酸检测,大大降低了HBV输血残余风险,由于核酸检测的灵敏度高,血站可减少一遍酶免检测。

类抗-G与类抗-D抗体引起的自身免疫溶血性贫血病1例

RH血型系统的相关不规则抗体是引起临床疑难交叉配血的主要因素,增加了临床输血的风险。该系统不规则抗体可单独存在,也可以联合抗体的形式存在,其中抗-G可认为是抗-D、抗-C的联合抗体,抗-G通常伴随抗-D出现。类抗体是带有某种明显特异性的自身抗体,本例报道即为类抗-G与类抗-D自身抗体引起的自身免疫溶血性贫血病,现报道如下。

无偿献血前梅毒抗体胶体金法快速筛查的探讨

目的对胶体金法快速检测献血者梅毒螺旋体抗体进行适用性评价。方法使用ELISA-TP检测襄阳市中心血站2015年1月-5月的无偿献血者23666例血液标本,阳性标本再分组进行梅毒螺旋体胶体金法快速检测。结果 ELISA-TP阳性率为0.418%,其中单试剂阳性标本40例,胶体金法无一例检出;ELISA-TP双试剂阳性且S/CO 0.8~5.0的弱阳性标本14例,胶体金法的检出率为14.29%;ELISA-TP双试剂阳性且S/CO〉5.0的标本45例,胶体金法的检出率为95.56%;平均检出率为45.45%。结论胶体金法用于采血前初筛,对降低梅毒实验室淘汰率有显著意义;但梅毒初筛结果的告知没有适当的场所,因此,献血前梅毒初筛应谨慎开展。