不同产地山茱萸中熊果酸与齐墩果酸含量研究

目的建立山茱萸中齐墩果酸与熊果酸的含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法进行测定。色谱柱为YMC-PACK ODS-A柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸-甲醇(40∶10∶30),流速为0.8 mL/min,检测波长为210.2 nm,柱温为25℃。结果齐墩果酸进样量在0.38～3.04μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9,平均加样回收率为101.5%,RSD=2.94%(n=6);熊果酸进样量在0.82～6.56μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 5,平均加样回收率为98.3%,RSD=1.08%(n=6)。结论该方法可以同时测定2个组分的含量,且简便、准确,可用于山茱萸药材及制剂的质量控制。

中药山茱萸HPLC色谱指纹特征研究

目的:采取高效液相指纹图谱(HPLC-FP)技术对山茱萸药材及制剂和相应的空白制剂,建立了各自的数字化的色谱指纹谱。方法:采用反相高效液相色谱法进行测定。色谱条件:色谱柱:YMC-PACK ODS-A250mm×4.6mm。流动相:A泵:0.1磷酸-甲醇=75:5B泵:乙腈-0.1磷酸-甲醇=40:10:30。流速:0.8mL/min。检测波长:210.2nm。柱温:25℃。结果:通过对10个不同产地山茱萸样品HPLC-FP的分析,有4个样品特征指纹重叠率大于85,其中差异率小于0.5,浙江产的山茱萸质量为优质。结论:采用数字化色谱、指纹谱技术量化地描述了各地山茱萸药材的质量,为其质量控制提供了科学依据,并把山茱萸药材的标准特征指纹谱对六味地黄丸中的山茱萸进行指纹鉴定,证明了数字化指纹谱在中药质量运用中具有科学性、准确性。

临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策

中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节。本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题。结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程。

小儿肺炎微型灌肠剂的药效学研究

本实验就小儿肺炎微型灌肠剂的抗菌消炎退热等方面进行了药效学研究。实验结果表明：该灌肠剂在体外对某些细菌有抑制作用。在非特异性炎症模型上也具有较好的抗炎效果。退热作用明显。

中国红参与高丽红参的指纹谱(HPLC-FPS)比较研究

目的 :对同一组中国红参和高丽红参进行指纹谱 (HPLC FPS)比较研究。方法 :应用HPLC建立了 11个红参样品的指纹谱。结果 :它们相互间的色谱重叠率在 6 5 %以上 ,即使 3个高丽红参样品 ,它们之间的重叠率仅为 6 3 %～ 6 6 % ;从各样品的八强峰来看 ,有 8个样品的相对面积总和在 5 5 %以上。结论

中国红参与高丽红参中三七素的含量测定

对中国红参和高丽红参中的特殊氨基酸──三七素进行含量测定，红参中三七素的含量0．17～0．23％明显地低于生晒参（0．52％），而中国红参与高丽红参的三七素含量无显著差异。

美欧日仿制药审批评价制度

为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望。

基于养心理论框架下的心脏康复临床实践研究

心脏康复的临床价值在国外临床研究中得到了充分体现,其能够有效预防并治疗心血管疾病,减少患者死亡率,提高患者生命质量。中医药在心脏康复过程中,具有多成分、多途径、多靶点、标本兼治的治疗优势。养心理论是在中医理解的辨证论治理论下,对养心氏片组方分析、功能主治、药效学、药理、临床深入研究,结合古今名医学家治疗胸痹心痛的学术思想,归纳总结为"以补为养""以通为养""以安为养"的理论观点。所以养心理论把中国传统医疗模式与国际现代化诊疗模式相结合,有利于中药发挥心脏康复的临床优势,也为中西医结合的心脏康复模式提供了广阔前景。

我国近年药品审评审批政策文件分析

自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。

构建药品审评核查业务知识管理系统的探讨

目的:探讨药品审评核查业务知识管理系统的构建。方法:通过分析知识管理的必要性以及构建知识管理系统的难点、内容,初步掌握构建药品审评核查知识管理系统的方法。结果:药品审评核查工作对专业知识要求较高,需要信息化、系统化地构建知识管理系统。结论:构建药品审评核查知识管理系统,有助于知识快速获取及分享,便于提高工作效率及培训效果。

上海市第二类精神药品经营环节专项检查所见缺陷分析及监管思考

目的:按照对第二类精神药品经营环节的基本管理要求,分析近2年在上海市第二类精神药品经营环节专项检查中所发现的缺陷项目,并提出相应建议,为今后加强特殊药品监管提供参考。方法:以上海市具有第二类精神药品经营范围的药品批发企业和药品零售连锁企业总部为研究对象,对2019年和2020年第二类精神药品专项检查的结果进行统计分析,总结发现的缺陷和发生的原因,提出防范措施。结果与结论:第二类精神药品经营环节专项检查发现的缺陷主要集中在人员培训、仓库储存、系统管理、药品运输和信息报告等方面。建议特殊药品经营企业强化日常风险防控意识,在采用科学、合理、务实的方式实施质量管理的同时,注重构建质量文化并加强人员和技术的投入,确保特殊药品的质量安全,消除流通环节的安全隐患。

风险管理在药品审评核查机构的应用

目的:探讨如何在药品审评核查机构开展风险管理,以积极地面对风险,确保实现预期的目标,更有效地管理变更,利用资源,实现良好的内部控制并不断改进。方法:参考英国MHRA风险管理框架,结合上海药品审评核查中心开展风险管理的经验,探讨在药品审评核查机构开展风险管理的策略。结果与结论:深入开展政府风险管理已成为当前的国际趋势,在当前深化机构和行政体制改革,以及深化药品审评审批制度改革的大背景下,药品审评核查机构需要根据自身特点,建立风险管理系统,不断完善内部运行的风险控制机制,同时需要注重切实增强全体工作人员的风险管理意识,提高机构在深化改革的大浪潮中应对风险和把握机遇的能力。

浅论嵌合抗原受体T细胞治疗产品的防混淆、防污染挑战

嵌合抗原受体T细胞治疗产品的上市,标志着个体化治疗进入了一个新阶段。但因该类产品生产工艺复杂,相关产业链尚未真正成熟,而此产业现又处在快速发展的上升阶段,整个业界存在一定的人才缺口,对产品上市后的质量管理和监管提出了挑战。本文从嵌合抗原受体T细胞治疗产品的特点出发,分析该类产品在防混淆、防污染方面面临的问题,以期业界加强质量管理,确保产品质量和安全。

药品审评核查业务综合管理

为适应国家药品审评审批制度改革以及提高工作效能,上海药品审评核查中心对原有的各业务条线分散管理方式进行了改革,新设立了综合业务组,由综合业务组承担所有药品审评核查业务的综合管理,同时建设了信息化的业务综合管理系统,提高了业务管理的能力和业务办理的效率。