自成像共焦腔相干合成空间滤波器设计

理论分析了利用自成像共焦腔实现激光列阵相干合成的物理模型,对自成像共焦腔的一维相干合成和二维相干合成进行了模拟仿真计算,得到腔内场的强度分布图样.在此基础上,研究了空间滤波器在相干合成中实现模式选择的机理,并讨论滤波器的设计对相干合成及模式选择的影响,分别对一维相干合成和二维相干合成的情况,仿真计算了输出功率与滤波器位置和宽度的关系,为实验提供了理论依据.

光纤和医用激光设备整体质控的研究

本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用,并根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录,总结了常见的风险,并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险,使其发挥更大的作用。

基于YOLOv5的工具表面缺陷检测系统

在工业生产过程中,产品质量极易受到现有生产技术等客观条件的影响,因此需要对产品进行质量检验,其中,表面缺陷是产品质量合格的重要指标之一。现如今在表面缺陷检测方面的常见技术有渗透探伤、超声波检测、机器视觉等。利用基于深度学习的YOLOv5算法通过机器视觉识别工具表面不同缺陷种类,为工具产品的质量检验提供便利。

医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点

从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。

儿童青少年视力筛查设备相关技术及应用问题探讨

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》在近视防控适宜技术部分提到“筛查视力不良与近视”,建立中小学生视力定期筛查制度,开展视力不良检查,并对如何进行有效的筛查提供了技术指导。2020年1月11日,国家卫生健康委员会发布了《中小学生屈光不正筛查规范》,这是当前最新的、国家发布实施的相关工作规范和指导文件。

眼科屈光测试器械的注册情况

儿童、青少年视力健康是被社会广泛关注的健康话题,学校、社区保健机构和家庭对孩子视健康的关注也体现出人们整体健康意识的提升。将注意力和措施前置,更加注重预防和保健是健康领域目前普遍达成的共识。该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度,聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪,研究和分析两者的技术特性和注册情况,梳理出该类产品在注册审评中常见的问题,并提出一些产品设计和应用方面的建议。

医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究,对问题产生原因进行了分析,给出了改进的建议。

医疗器械标准在注册审评中的应用研究

注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程。在新法规下,标准通过医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥作用。满足标准只是论证产品安全性、有效性评价中的部分证据,不是产品注册审评的全部。借鉴美国、欧盟和日本对标准的应用经验,正确的认识标准的作用,合理、有效的使用标准有助于提升注册审评效率。