延长或转换为艾米替诺福韦治疗在慢性乙型肝炎患者中的疗效评估:一项Ⅲ期随机对照研究

目的研究慢性乙型肝炎患者(CHB)分别初始接受艾米替诺福韦(TMF)或富马酸替诺福韦酯(TDF)治疗96周后,延长或转换为TMF治疗48周的疗效特点。方法CHB患者按2∶1随机分配至每日1次口服TMF 25 mg或TDF 300 mg,持续96周,然后进入48周的开放标签TMF 25 mg治疗期,评估包括病毒学、血清学、生化学应答和组织学评价方面的疗效差异。据资料不同采用McNemar检验、t检验或Log-Rank检验进行统计学分析。结果TMF初治组共593例,TDF转换组共287例受试者完成144周治疗或达到研究终点。第144周时,整体人群获得乙型肝炎病毒(HBV)DNA<20 IU/ml的比例分别为86.2%和83.3%;在基线HBV DNA≥8 log 10 IU/ml的人群中,该比例分别为78.1%和73.8%;无患者新发耐药。两组第144周HBeAg转阴率和血清学转换率较96周仍有进一步显著提升,3年合计阴转率约为35%。同时TDF组在转换治疗48周后丙氨酸转氨酶(ALT)复常率进一步提高了11.4%,肝纤维化指数(FIB-4)也获得了显著改善。结论CHB患者经过144周TMF的治疗,可维持良好的病毒学应答和生化学应答。TDF治疗96周后,转换至TMF 48周可使患者获得生化学应答的提高。