磁共振成像中心电门控系统的实现

本文介绍一种在开放式永磁磁共振环境下的心电门控系统的设计。基于NTNMR序列设计环境,采用前瞻性门控触发方式,通过门控信号引导下的MR心脏数据采集,可实现心电信号、心脏横断面图像的获得。系统采用QRS波差分阈值检测法获得门控信号,实现心脏图像的采集,有效消除心脏运动带来的伪影。

心电门控磁共振的成像的应用研究

心电门控磁共振成像技术(ECG—MRI)是用心电图波信号激发磁共振成像的脉冲序列,使心脏在心动周期的特定时相成像,因而能获得高分辨率的心脏影像。本文首先介绍了心电门控仪的设计原理,然后采用了预期性门控的方法对心脏进行成像实验,最后对比成像结果表明当MRI心电采集系统加入心电门控单元以后,在心电门控方式的扫描下,所获得的心脏图像质量明显增强,运动伪影基本消除。

系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价的探讨

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率。本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念,并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系,以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作。

高流量呼吸治疗设备国际标准ISO 80601-2-90:2021解析

高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关键要点及试验评价中的关键问题。简要介绍了ISO 80601-2-90:2021标准与其他标准的关系,说明了利益相关方应采取的应对措施。

真实世界证据与医疗器械上市前临床评价：思考与建议

真实世界数据日益得到广泛重视。本文从医疗器械技术审评角度出发,结合我国相关医疗器械临床评价相关要求,探讨真实世界证据在医疗器械上市前临床评价中的作用,旨在为今后我国真实世界证据在该领域的应用提供参考。