GMP中质量风险管理的应用

随着新版GMP中明确提出质量风险管理的概念,药品生产企业需将这一工具逐步应用到药品生产全过程,提高对药品质量的控制。通过对质量风险管理原理及工具介绍,使质量风险管理真正广泛的应用于药品生产活动中。结果表明,合理的应用质量风险管理工具,可有效的减少对产品质量的风险和适时的控制人力、物力的投入。

青霉素类生产线周边环境中残留控制

目前国内大型的制药企业均为综合性生产基地,厂区内同时包括一般活性药物和青霉素类高活性药物。通过对青霉素类生产线中设施、设备的确认及周边环境、产品的检测,证明周边环境中青霉素残留量为可控。结果表明,合理的硬件设计、制度规定、周期性的环境监测,可以确保青霉素类生产线周边环境中青霉素残留是符合标准要求的。

中国药品GMP的发展与比较

目的:推进我国新版GMP的深入实施。方法:通过回顾国外、国内药品GMP的发展历程,比较2010版GMP的特点,指出具体化实施方向。结果与结论:中国药品GMP实施多年,医药制造水平得到飞速提升,新标准、新设备、新流程都得到了较大发展,GMP标准也接近国际先进水平。

对乙酰氨基酚片溶出度的研究

目的:我公司计划生产对乙酰氨基酚片产品,但在产品工艺研究中一直存在着崩解时间不稳定,溶出度低等问题,实验为提高产品溶出度。方法:我们在原设计处方基础上,加入了羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素(Ls-HPC)、吐温-80、淀粉等4种辅料和设计了不同组成、不同用量的组方,以确定其适宜的处方与生产工艺。结果:吐温-80能较好的提高对乙酰氨基酚片溶出度。