伴随诊断试剂监管科学的现状、挑战及思考

在精准医学和个体化治疗药物的发展中,尤其是靶向抗肿瘤药物的研发过程中,伴随诊断试剂发挥了重要作用。伴随诊断试剂与传统体外诊断试剂相比,一旦发生误诊不仅将延误患者治疗,甚至可能产生严重的不良反应危及患者生命。伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值决定其必须接受更严格的监管,目前各国监管部门均积极制定相关政策、出台指导性文件以规范完善监管体系。通过对比美国、欧盟、日本及我国的伴随诊断试剂监管现状,分析目前国内伴随诊断试剂监管面临的挑战,为我国伴随诊断试剂从业者及监管人员提供相关参考信息,以期进一步完善伴随诊断试剂监管体系。

四百余万人次因失信被限制乘坐飞机

今年6月17日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,国家发展改革委副主任连维良表示:自五个联合惩戒的备忘录实施以来,发挥了很大的作用。他举例称,已经有40万左右的失信被执行人由于受到了来自多部门的联合惩戒,付出了很大的代价,还有400多万人次因为失信被限制乘坐飞机。连维良介绍。

两部委发文推进高速公路建设——鼓励PPP模式

日,国家发改委、交通运输部印发《关于进一步贯彻落实'三大战略'发挥高速公路支撑引领作用的实施意见》提出,要充分发挥政府资金的引导和撬动作用,推广政府和社会资本合作模式,吸引更多社会资本参与投资。发挥商业性、开发性、政策性金融机构和平台作用,创新金融产品和融资模式。

节能减排,要与“乌纱帽”挂钩

2007年8月26日,在第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议上,国家发展和改革委员会主任马凯受国务院委托,在所作的关于节约能源和保护环境工作情况的报告中,提出了今年下半年节能减排的十大工作重点和政策措施,赫然列在首位的就是"强化节能减排目标责任评价考核。把节能减排作为考核地方政府领导班子政绩和中央企业负责人业绩的重点内容,实行节能减排问责制"。这在与会的委员和代表中引起热烈讨论,大家的发言体现着这样一个共识: