打造具有中国特色的冻干药品制造体系——访国内制药冻干技术专家钱应璞先生

西南药业股份有限公司高级工程师《,中国制药装备》专辑顾问钱应璞先生是我国著名的制药冻干技术专家和国内药品GMP方面专家及国家食品药品管理局培训中心兼职教授,他对冻干药品生产工艺及设备的使用等方面的研究颇有造诣。著有《冷冻干燥制药工程》《、制药用水系统设计与实践》等专著,同时参与了国内制药工业权威专著《药品生产验证指南》的编写。随着我国制药工业的发展,国内冻干粉针和冻干原料药项目也呈现出上升势头,采用非最终灭菌工艺方式生产冻干药品已成为灭菌注射剂产品的主要发展方向之一,如何看待这一形势和目前国内冻干技术的现状,这是许多业界人士所关注的焦点之一,前不久,在钱先生来南京之际,我们特地采访了他。

制剂药品的冻结真空干燥技术

对制剂药品冻结真空干燥技术作了理论性的论述,加深人们对冻干制剂的药液配制、制剂药品冷冻干燥和其中几个问题的认识。

无菌冻干粉针剂制造核心区域的工程系统集成

阐述了无菌冻干粉针剂生产制造核心区域工程系统集成的必要性与市场性,并以其适用的设计标准、施工(或制造)标准为切入点,探讨了其核心区域工程集成考虑的内容和思路。

无菌药品生产的特殊要求及其生产条件

从无菌药品的概要出发,叙述了无菌制造的特殊性与无菌检查的局限性,着重阐述了无菌药品制造对生产条件的特殊要求,同时对无菌制造工艺的完整性及灭菌工艺的可靠性等相关问题进行了陈述。