疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系。结果:疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充。结论:管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平。

苦瓜籽核糖体失活蛋白MAP30的纯化与性质研究

采用丙酮分级沉淀、Superdex 75层析和Blue Sepharose CL-6B层析,从苦瓜籽中获得核糖体失活蛋白MAP30。纯化的MAP30经PAGE、SDS-PAGE、IEF和Periodate-Schiff分析均为单一蛋白着色带或单一糖蛋白着色带,根据SDS-PAGE计算其相对分子量为30kDa,经IEF-PAGE计算其pI为9.0,采用硫酸-苯酚法测得其含糖量为1.05%。N端测序结果为Asp-Val-Asn-Phe-Asp-LeuSer-。光谱学研究表明:最大紫外吸收峰为280nm,以278nm波长光激发时,该蛋白具有304nm荧光发射峰和316nm副峰,以295nm波长光激发时,该蛋白的最大荧光发射峰在317nm。体外试验表明其对小鼠黑色素细胞瘤B16细胞具有明显抑制作用,而对完整细胞毒性极小。

疫苗生产企业管理评审优化策略研究

目的探讨优化疫苗生产企业管理评审的策略,提升企业质量管理综合竞争力。方法结合疫苗生产企业的实际情况,采用经验总结法分析企业管理评审策划、实施、追踪阶段的策略。结果与结论通过实践和调整,形成了两大系统、八大板块、三级评审、逐级负责的管理评审框架,可有效保证疫苗生产企业管理评审的实施。通过正确认识管理评审、合理构建评审框架、优化报告书写思路、明确输出和做好跟踪验证工作,可有效提高疫苗生产企业管理评审的效能,提升企业综合竞争力。