二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无菌检查法方法学研究

目的建立二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的无菌检查方法。方法参照中国药典2005年版二部无菌检查法的薄膜过滤法。结果试验组管菌生长良好。结论二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无抑菌作用。

注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证

建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。

制药企业物料供应商的现场审计实践

该文重点阐述了制药企业物料供应商的现场审计的流程、内容、标准、相关注意事项,并提出了相应建议,供医药同行参考。

注射用唑来膦酸无菌检查法方法学研究

目的建立注射用唑来膦酸的无菌检查方法。方法参照《中国药典》2005年版(以下简称"CP2005")二部无菌检查薄膜过滤法。结果试验组、阳性对照组管菌生长良好。结论该方法准确可靠,可用于注射用唑来膦酸的无菌检查。

紫杉醇注射液无菌检查法考察

紫杉醇是具有明显抗肿瘤特性的二萜酰胺类化合物，1983年进入临床，特别是对卵巢癌、乳腺癌及黑色素瘤有突出疗效，对铂耐药的卵巢癌疗效较好。于1994年在中国上市，国产的紫杉醇注射剂1998年开始上市。为了确保临床用药安全。《中国药典）2005年版规定需进行无菌检查。本试验探索并建立紫杉醇注射液的无菌检查方法。

臭氧消毒在医药企业洁净实验室中的应用

目的建立合适的医药企业洁净实验室消毒方法。方法比较传统消毒方法与臭氧消毒方法之间的优缺点。结果臭氧消毒方法有独特的高效性、广谱性、环保性、操作简便等优点。结论臭氧消毒法切实可行。

HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量

目的:建立测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的HPLC法。方法:Dikma Diamonsil^(TM)C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH至7.0)-乙腈-水(10:35:55),流速为1.0 ml·min^(-1),检测波长为215 nm,柱温为40℃。结果:阿奇霉素的线性范围为99.76～4988.0μg·ml^(-1),平均回收率为102.0%,RSD=1.0%(n=6)。结论:HPLC法简便,准确,其他组分不干扰测定,可用于本品的质量控制。

HPLC—ELSD法测定银杏叶片萜类内酯中主峰前延因素的考察

目的:建立有效的方法改善银杏叶片萜类内酯主峰峰形。方法:以主峰拖尾因子为评价指标,运用2005年版中国药典收载的银杏叶片萜类内酯含量测定的 IIPLC—ELSD 方法,考察主峰前延的可能因素,包括色谱柱填料、进样体积、柱前混合时间、蒸发光散射检测器型号、漂移管温度、柱温等。结果:进样体积、柱前混合时间是使主峰前延的主要影响因素,其他因素影响不大。结论:采用的措施能消除主峰前延的现象。

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的产品分别进行干扰试验,考察确立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果氟康唑氯化钠注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用,结果准确可靠。结论对于氟康唑氯化钠注射液,可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。

产业集聚视角下我国医药工业园区发展要素的实证研究

以全国30个医药工业园区为调查对象,结合医药产业发展现状,提出了我国医药工业园区的发展要素模型,对园区发展要素进行了实证研究。研究结果表明:医药工业园区的园区环境、政府以及企业主体在园区发展过程中的重要作用,反映了园区支撑体系不足和集聚效应缺乏的现状。医药工业园区集聚整合力的尚未形成可能与园区的发展阶段有关,园区核心竞争力的提升有赖于医药工业园区的发展成熟以及政府角色的不断完善。

药企GMP培训缺陷分析及建议

结合药品GMP检查中发现的缺陷分析,对药企建立培训体系提出整改建议,希望能对药企加强人员培训发挥推动作用,提升GMP的执行水平。

制药设备的采购与验收实践

目的为制药新设备的采购与验收工作提供参考。方法通过分析项目评估、市场调研、设备设计、设备验收等主要流程,提出有关采购与验收的建议。结果与结论只有对购进设备的全过程进行周密计划并严控质量,才能确保该设备达到预期的效果,保证优质药品的生产。

药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议

目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。

疫苗生产企业派驻检查工作机制的思考

目的建立疫苗生产企业派驻检查的日常工作机制。方法通过疫苗检查制度梳理和派驻检查工作实践相结合的方法建立有效的派驻检查机制。结果从派驻检查工作方法、派驻检查沟通机制2个方面建立了检查员在疫苗生产企业派驻检查的工作机制,并对检查工作中遇到的问题进行了讨论。结论建立的派驻检查机制在实际检查工作中得到有效运用,为后续开展疫苗生产企业派驻检查工作提供参考。