我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论:我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。

对我国罕见病用药法规建设的思考及建议

罕见病用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动罕见病用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。当前我国药品监管机构已出台了诸多政策,在实践中已取得了切实的成果,但我国罕见病药物研发整体起步较晚,在供给侧改革中尚需完善相关制度。本文对当下国内罕见病用药现状以及目前研发注册方面的激励政策进行了总结,结合部分法规中的薄弱环节提出相关建议,为未来我国罕见病用药政策制定提供参考。

酞丁安的微量杂质分析和形成机理

根据酞丁安的生产工艺和合成反应机理,分析可能存在的特定杂质。对抗病毒药酞丁安(Ftibamzone)产品中的微量杂质进行了富集与提纯,运用质谱、核磁共振等技术对其进行了分析,确定杂质为关键中间体过渡态氧化未完全物继续缩合形成的一缩硫脲。通过化学合成该杂质,探讨了该杂质的形成机理。

N-正丁基乙醇胺合成工艺的改进

开发优化了一条高选择性单取代的N-正丁基乙醇胺的反应工艺,以正丁胺和环氧乙烷为原料,在原料摩尔比正丁胺:环氧乙烷为1:1.6~1.8,环氧乙烷通入时间为5~6h,反应压力为0.05MPa^0.06MPa,反应和分离同步升温由78℃至最后控制到134~140℃,产品收率高,纯度达99%以上,同时利用反应底物、产品、少量副产物的沸点差异,提高单取代的选择性。

专利链接制度的实施对仿制药产业的影响分析

专利是保护药品创新最重要的方式,药品专利制度深刻影响着药品产业的发展。目前,在我国现行的药品管理制度以及专利法规中,已经正式引入了药品专利链接制度的规定,本文以我国首个药品专利链接诉讼案件为例,探求解析目前药品专利链接制度在我国的试行效果及对仿制药行业的影响,从而对仿制药企业在专利声明类型的抉择和资料的真实性方面给予建议,原研药企业则需要把握维权时机并在专利纠纷解决路径上谨慎选择,并基于我国国情的民行二元分立体制对专利纠纷早期解决途径的束缚和专利声明类型中尚需解决的问题,提出需要适时回顾分析专利链接制度的实施情况,提高行政裁决的法定地位,使其具有一定的确权属性,以及需要适当进一步细化专利声明类型,对不同情况的侵犯专利情形应加以规范等。