对隐形眼镜监管体制的思考(中)

（接上期）二．现行隐形眼镜经营许可证制度的诸多不合理性 现行隐形眼镜销售环节监管制度施行近10年来，即使在宁波这样的经济发展水平靠前的地区，全市500多家眼镜店至今也只有100余家取得隐形眼镜经营许可证，而全国范围内的申证率则必然更低。

对隐形眼镜监管体制的思考(上)

不可否认，隐形眼镜属于一种特殊的商品，被纳入第三类医疗器械从严管理对于提高隐形眼镜质量和保护佩戴者视力健康有着重要意义，即使监管严格如FDA、博士伦、强生这些世界巨头都还会出现群体性质量安全事件，所以对于隐形眼镜的生产环节哪怕按照“4类”医疗器械（当然，国内没有这个类别）严管也不过分。但是隐形眼镜又和其他3类医疗器械有着极大差别，一般的创伤性植入性医疗器械基本上由专业医疗器械经营单位专业经营，并由专业医疗人员在特定医疗场所操作植入或者更换，属于典型的医疗行为；而隐形眼镜历史上从来都是由眼镜店兼营的，由眼镜店的验光师负责验配，每日的佩戴摘取保养均由顾客自行按照《隐形眼镜佩戴手册》要求完成，如果不考虑隐形眼镜的特殊性而机械硬套第三类医疗器械的要求来管理隐形眼镜的零售环节其实是相当形而上学的，如果说眼镜店销售隐形眼镜必须取得《第三类医疗器械经营许可证》，那么眼镜店为顾客验配隐形眼镜就应该取得《医疗机构执业许可证》，同时眼镜店隐形眼镜验配人员也得取得《执业医师从业资格证》，不然就可能会涉嫌非法行医的重罪，当然每个顾客每天的隐形眼镜佩戴摘取护理保养都得回医疗机构，在执业医师的指导下进行，不然也可能涉嫌非法行医。

对隐形眼镜监管体制的思考(下)

三．建立一套切合实际而又行之有效的隐形眼镜监管体制迫在眉睫 新版《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行，建立起一套切合我国眼镜行业实际情况又利于监管部门实际操作的隐形限镜监管体制乃是当务之急。