维生素D3-羟丙基-β-环糊精包合物的制备及性质考察

目的提高维生素D3在制剂中的稳定性与体外溶出度。方法采用冷冻干燥法制备维生素D3-羟丙基-β-环糊精包合物;通过差示扫描量热法验证包合物的形成;采用加热和光照实验考察包合物的稳定性;采用《中华人民共和国药典》溶出度测定法考察包合物的体外溶出度。结果与维生素D3相比,维生素D3-羟丙基-β-环糊精包合物对光、热的稳定性显著提高,在高温或强光条件下存放10 d,包合物中维生素D3的含量下降均在6%以内;体外溶出度在60 min内达到97%以上,是包合前的5倍。结论维生素D3经羟丙基-β-环糊精包合后能显著提高稳定性和体外溶出度。

石墨炉原子吸收光谱法测定胆固醇中镍的含量

目的：建立石墨炉原子吸收光谱法测定药用辅料胆固醇中镍的含量。方法：样品经硝酸-过氧化氢微波消解后用0.5％稀硝酸稀释，采用石墨炉原子吸收光谱法，以塞曼背景校正，标准曲线法测定。结果：该方法测定胆固醇中镍含量的线性范围20～100 μg · L -1，r＝0.9973；检出限为0.4 μg · L -1；平均加样回收率为102.6％（n＝9），RSD为3.9％。结论：方法快速、准确、可靠，适用于药用辅料胆固醇中镍含量的测定。

2015年版《中国药典》提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量

药用辅料是药品重要的组成部分,药用辅料的质量直接关系到整个药品的安全性、有效性,《中国药典》标准是药用辅料质量控制的核心,2015年版《中国药典》与2010年版《中国药典》最大的变化之一就是药用辅料标准与通则合并成为单独第四册,新版药典收载的药用辅料品种将成倍增加,新技术、新方法得到了广泛应用,注射级药用辅料的标准日趋严格,功能性指标的设立令人耳目一新。本文将通过2015年版《中国药典》药用辅料标准的变化解读未来我国药用辅料行业的趋势,以及这些趋势对我国整个药品行业的影响。

HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量

目的采用HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量。方法使用Sepax GP-C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）分离,流动相为磷酸二氢钾-甲醇（8∶2）,流速为1.0 m L·min^-1,检测波长200 nm,柱温为30℃。结果卡波姆共聚物中的残留丙烯酸可达到满意的分离,丙烯酸浓度在0.327 5~32.75μg·m L^-1内有良好的线性关系（r=0.999 6）,方法平均回收率为93.02%。结论本方法准确,可靠,重现性好,可作为卡波姆共聚物中丙烯酸残留的控制方法。

1,1,1,2-四氟乙烷国内外质量比对研究

目的:对国内外1,1,1,2-四氟乙烷进行质量比对研究。方法:分别对国内外1,1,1,2-四氟乙烷进行水分、酸度、有关物质及含量检测项目的比对研究。色谱条件:采用6%氰丙基苯-94%二甲基聚硅氧烷熔融硅毛细管柱(120 m×0.25 mm,1.0μm);以氮气作载气,载气流速1.5 m L·min-1,程序升温,初始温度-15℃,保持20 min,以10.0℃·min-1速率升温到190℃,保持5 min。进样口温度200℃,FID检测器温度:180℃。结果:对14批国内外样品进行测定,结果显示,酸度和有关物质检测结果差异较大。结论:本研究为1,1,1,2-四氟乙烷的质量控制标准制定提供依据。

甘油三酯类辅料分离和分析技术进展

随着现代药物递送系统的发展,甘油三酯(triacylglycerols,TAGs)类脂质辅料在药物制剂中的应用日益广泛。由于TAGs的性质与其结构组成具有重要联系,为指导TAGs类药用辅料的应用,应对其进行严格的质量控制,然而,TAGs组成复杂使得有效分析手段缺失。笔者对TAGs分离分析常用的薄层色谱法、固相萃取法、气相色谱法、液相色谱法和二维液相色谱法以及超高效合相色谱法等进行了较为全面的综述,比较了各技术的优缺点和适用范围;并结合自身研究认为超高效合相色谱是TAGs最有效的分析方法之一。