婴幼儿支气管炎中药凝胶膏剂基质处方的优选

目的优选婴幼儿支气管炎中药凝胶膏剂的基质处方。方法以感官评价、黏附力、膜残留量、剥离强度为指标,采用单因素试验法及正交试验法对凝胶膏剂处方配比进行考察。结果优化选取20∶1(V/V)的中药浓缩液的浸膏剂入药,载药量为2.5 g,辅料基质用量为聚丙烯酸钠NP800 0.55 g、酒石酸0.025 g、PVPK90 0.2 g、甘油3.0 g。结论按优选的基质处方制成的凝胶膏剂质量稳定,工艺合理,切实可行。

清热解毒片质量标准研究

采用薄层色谱法对清热解毒片中的金银花、栀子及连翘进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定黄芩中的黄芩苷含量.色谱柱为C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为甲醇-0.2%磷酸水溶液(50:50),检测波长276nm.鉴别项下薄层图斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强;黄芩苷含量测定方法在进样浓度30.6～81.6μg/ml内呈良好的线性关系,r=0.9999,回收率为99.34%,RSD=1.83%.本方法简便准确,重现性好,可用于清热解毒片的质量标准.

复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法:照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果:中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论:方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。

高效液相色谱法测定苯佐卡因含量及其有关物质

采用高效液相色谱法测定苯佐卡因的含量及其有关物质。色谱柱为ODS-BP柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为1.0mol/L冰醋酸溶液-甲醇(60∶40),流速1.0 ml/min,检测波长290nm。苯佐卡因在5～125μg/ml浓度范围内线性良好(r=0.9999)。重复性试验RSD为0.78%,苯佐卡因峰与其他峰之间的分离良好。本方法操作简单,测定快速、准确,专属性好,适用于苯佐卡因的含量及有关物质的测定。

防芷鼻炎片质量标准研究

采用薄层色谱法对防芷鼻炎片中的野菊花、防风、胆南星及蒺藜进行定性鉴别,并采用高效液相色谱法(HPLC)测定白芍中芍药苷的含量.HPLC的色谱柱为C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(15:85),检测波长为230nm.鉴别项下薄层图斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强.芍药苷含量测定在进样浓度10.4～52.0μg/ml之间呈良好的线性关系,r=0.9998,回收率为98.73%,RSD=1.93%.本方法简便准确,重现性好,可以用于防芷鼻炎片的质量标准.

高效液相色谱法测定脑络通片中维生素B_6的含量

采用高效液相色谱法(HPLC)测定脑络通片中维生素B6的含量.色谱柱为C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 m),流动相:甲醇-0.01%三乙醇胺溶液(用磷酸调pH值至2.5)为1:99,检测波长291 nm.维生素B6含量测定的线性范围是10.6～95.4μg/ml,r=0.9998(n=6),回收率为99.28%,RSD=1.90%.本方法灵敏、简便、准确,可以用于脑络通片中维生素B6的含量测定.

婴幼儿支气管炎中药洗液质量稳定性研究

目的通过加速实验和长期实验,以婴幼儿支气管炎中药洗液中的主要药材麻黄及白芍的有效成分量作为主要考察指标,考察洗液的稳定性。方法根据婴幼儿支气管炎中药洗液药品质量标准指标,通过薄层色谱法鉴别样品中的麻黄、茯苓、白芍、枳壳、淫羊藿,HPLC法测定样品中麻黄(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量)和白芍(芍药苷量)的有效成分量,平皿法检测样品中微生物的限度,并评定中药洗液样品的稳定性。结果洗液样品经加速和长期实验测定,性状为深褐色液体;均可检出麻黄、茯苓、白芍、枳壳、淫羊藿;麻黄和白芍的有效成分量分别高于0.18、0.72 mg/m L;需氧菌总数、霉菌酵母菌总数均未超过100 cfu/m L,均未检测出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌以及金黄色葡萄球菌,符合质量标准规定。结论 3批婴幼儿支气管炎中药洗液的加速稳定性和长期稳定性良好,可为本品的包装、运输、贮存及有效期的制订提供必要依据。

复方苯佐卡因凝胶质量标准研究

目的建立复方苯佐卡因凝胶的质量标准。方法采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中主药苯佐卡因进行有关物质检查和含量测定;色谱条件:C_18柱,流动相:甲醇-0.09%磷酸二氢钾水溶液(磷酸调节pH至3.5)(45∶55),流速:1.0 mL·min^(-1),检测波长290 nm;采用原子吸收分光光度法测定制剂中的氯化锌含量,波长213.8 nm。结果苯佐卡因含量测定在进样浓度6.24~78.0μg·mL^(-1)之间呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.2%,RSD=1.36%;苯佐卡因峰与降解产物对氨基苯甲酸峰之间的分离良好;氯化锌含量测定在进样浓度0~2.0μg·mL^(-1)之间呈良好的线性关系,r=0.999 6,回收率为98.3%,RSD=1.86%。结论该方法稳定可靠,专属性强,重复性好,可用于复方苯佐卡因凝胶的质量控制。