免临床体外诊断试剂临床评价过程的质量控制实践

临床评价是对体外诊断试剂是否满足使用要求或者预期用途进行确认的一种途径,是证明产品安全性、有效性的过程。临床评价资料是体外诊断试剂注册时提交的资料,因此临床评价数据的真实性、可靠性、有效性显得尤为重要。本文对免临床体外诊断试剂同品种方法学比对方式进行临床评价的过程,进行质量控制实践探讨,以期从保障产品临床性能方面,保证免临床体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。

浅议执业药师与冷链药品批发企业符合GSP标准的关系

体外诊断试剂(药品)批发企业经营需符合GSP标准,标准规定企业需配备执业药师。本文结合企业经营实际,浅议执业药师与冷链药品批发企业符合GSP标准的关系。

浅谈氧化铝溶胶制备中溶胶黏度的变化

该文的研究对象为采用溶胶-凝胶法制备的氧化铝溶胶,分析了能够提高氧化铝溶胶黏度的方法,并采用不同的条件研究了氧化铝溶胶黏度的变化规律,研究得出增加氧化铝溶胶的固含量能够快速提高溶胶的黏度,在氧化铝溶胶的固含量较大的情况下,通过静置的方式也能够提高溶胶的黏度;通过影响氧化铝溶胶黏度的多变量分析,得出如下结论。在固含量极低的条件下,静置对黏度增长效果不显著,相同固含量条件下,不同温度影响着氧化铝溶胶的黏度变化;在相同静置时间下,氧化铝溶胶的固含量越高,其黏度变化越大,最终能够增长为不可流动的凝胶状态。