2024年南京市登革热输入风险及本地传播风险评估分析

目的了解2024年南京市登革热病例输入风险和蚊媒本地传播风险,为防止登革热本地传播,指导应急准备、提早部署防控工作,并为今后针对性防控措施的制定和完善提供依据。方法采用描述性流行病学方法对2018—2023年南京市登革热病例及蚊虫流行情况进行分析。结果南京市2018—2023年输入性登革热报告病例主要分布于6—11月。2019、2020、2021、2023年布雷图指数均7月最高,2018年和2022年年布雷图指数最高值分别出现在8月和6月。2018、2019、2021、2022年成蚊密度最高值出现在9月,2020年和2023年成蚊密度最高值出现在7月。2018年旧轮胎堆放地的成蚊密度最高,2019—2023年居民区的成蚊密度最高。应急监测启动时,布雷图指数和成蚊密度时有超标,但对输入性登革热疫点应急控制后,蚊媒密度下降且监测指标趋于平稳,发生本地传播的风险评估为“中等”。结论2024年南京市登革热输入风险较高,本地传播风险中等。6—11月是南京市登革热的输入高峰期,也是可能引发本地传播和流行的高峰期,应加强居民区蚊虫密度的监测和控制,规范地使用杀虫剂开展登革热应急处置,建立动态分级预警系统和合作机制,控制输入性登革热疫情,避免发生本地疫情的传播。

我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研究和技术进展,提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战,为相关人员提供参考。

医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究

本文梳理和总结了全球主要医疗器械监管机构和组织对医疗机构内生产医疗器械的监管要求和研究进展,分析了全面监管模式、特殊监管模式、医疗器械生产系统监管模式在我国转化实施的可行性和风险,以期为我国探索医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究提供参考。

3-羟基丁酸通过促进巨噬细胞M1向M2极化减轻脓毒症肝损伤

目的 探讨代谢物3-羟基丁酸(3HB)对盲肠结扎穿刺(CLP)诱导的脓毒症小鼠模型的治疗效果及其机制。方法将雄性C57BL/6J小鼠分为Sham组、CLP组、CLP+3HB组。评估小鼠生存率、肝组织病理形态学损伤、血清中ALT和AST含量及肝组织炎症因子IL-1β和IL-6的mRNA表达。之后用氯磷酸脂质体清除巨噬细胞,探讨其在3HB治疗中的作用,将雄性C57BL/6J小鼠分为CLP组、CLP+3HB组、CLP+PBS-Lipro组、CLP+Clo-Lipro组和CLP+3HB+Clo-Lipro组。分析腹腔巨噬细胞M1和M2表型、肝损伤及炎症因子表达。结果 3HB显著提高脓毒症小鼠生存率,减轻肝损伤,降低ALT、AST及IL-1β和IL-6表达。3HB促进脓毒症小鼠腹腔巨噬细胞M1向M2极化,而清除巨噬细胞则加重脓毒症肝损伤,并逆转3HB的保护作用。结论 3HB通过促进巨噬细胞M1向M2极化,减轻脓毒症肝损伤,其作用依赖于巨噬细胞参与,该研究为临床上脓毒症肝损伤的治疗提供新的思路和潜在的干预策略。

医疗器械审评互信的实践探索和构建思考

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。

IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关于医疗器械注册申报规范项目的思考

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面,论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

新冠疫情前后南京市病媒生物监测分析

目的分析新型冠状病毒肺炎疫情发生前后2年南京市病媒生物密度动态变化,为疫情期间病媒生物防治和居民健康教育提供科学依据。方法分别使用夹夜法、笼诱法、诱蚊灯法及粘捕法监测鼠、蚊、蝇及蟑螂的密度。结果2018—2021年,南京市鼠类、蚊类、蝇类及蟑螂的优势种分别为褐家鼠、淡色类库蚊、家蝇及德国小蠊;全年都有鼠类活动,鼠密度逐年下降;蚊密度在疫情前上升,发生疫情后逐渐降低,2021年最低密度为0.396只/h,每年活动高峰期为5—8月;蝇密度在发生疫情的2020年最低,为2.215只/笼,每年活动高峰期为5—9月;蟑螂密度总体呈下降趋势,疫情发生后蟑螂密度秋季高峰期消失。在不同生境中,2020年发生疫情时,农村自然村鼠密度下降趋势减缓,居民区鼠密度下降趋势加剧,各生境蝇密度均呈明显下降趋势,各生境蚊密度在发生疫情前呈上升趋势,发生疫情后变为下降趋势,各生境蟑螂密度在发生疫情前均呈下降趋势,但发生疫情后农贸市场蟑螂密度变化为上升趋势,2020年达到峰值,为1.961只/张。结论应根据新型冠状病毒肺炎疫情期间病媒生物密度变化特点,采取针对性的措施进行病媒生物的有效防治。

美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。

浅谈中美医疗器械监管创新

该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考。

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。

聚乳酸中单体残留的定量检测方法

目的建立以二氯甲烷为溶剂的聚乳酸中丙交酯单体残留的定量检测方法。方法气相色谱法,溶剂为二氯甲烷,内标物为2,6-二甲基-γ-吡喃酮,沉淀剂为丙酮:环己烷=3:16。结果在0.5~10.0μg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系(r2=0.9990),平均回收率为94.8%。结论本方法准确,重现性好,可用于聚乳酸中残留单体含量的定量检测。

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。

H指数在图书情报学领域中的应用分析

[目的/意义]分析H指数在图书情报学领域的研究应用,得出H指数在图书情报学领域的研究热点。[方法/过程]以中国知网(CNKI)有关图书情报领域中应用H指数进行研究的240篇论文题录信息为研究样本,借助Excel2007、Bibexcel、Ucinet6以及Netdraw等分析工具,对论文进行数量分析、作者分析、总被引频次及下载量分析、文献来源期刊分析以及对高频关键词进行共词分析和可视化分析等。[结果/结论]H指数的应用研究还是发展中的一个研究主题,发文量仍呈增长趋势;总被引频次与下载量二者之间存在着正相关的关系,以H指数衡量科研工作者能力是比较客观公正的;研究热点包括期刊与学术评价、H指数变体、文献计量学相关性、高校图书馆实力等。

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整。此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性。

IMDRF《个性化医疗器械监管路径》指南解读和探讨

目的 解读IMDRF新修订的《个性化医疗器械监管路径》指南重点内容,为我国医疗器械监管法规体系进一步完善提供参考。方法 分别阐述个性化医疗器械的监管要求和医疗机构内生产医疗器械的监管模式,分析我国实施医疗机构内生产医疗器械监管的可行性。结果 医疗机构内生产医疗器械的不同监管模式均有一定可行性且存在不同监管风险。结论 结合IMDRF指南的建议和我国临床和监管实际,加快完善我国医疗机构内生产医疗器械的法规及配套文件。

六味能消胶囊治疗小儿便秘疗效观察

目的：观察六味能消胶囊治疗小儿功能性便秘的疗效及安全性。方法：将100例功能性便秘患儿随机分为治疗组和对照组各50例。2组均给予针对功能性便秘发病机制的基础治疗，治疗组在此基础上口服六味能消胶囊1／3—1粒／次，1日2次，疗程1-2周。结果：治疗后及停药后14d治疗组有排便困难人数均明显少于对照组，差异有显著性（P〈0．05）。结论：六味能消胶囊能有效治疗小儿功能性便秘．不良反应少。

杀马特的当代表现主义创作与文化内容

杀马特文化具有表现主义诗歌的属性特征。其心理层面和文本层面的直觉性表达是表现主义特性的内因和外显,由于“一般化他人”的社会学习缺失,杀马特在内、外群体间被期待欲望和关注欲望驱使,与主流社会根据工具性内化策略和“更替”策略完成信息加工,总体呈现出模仿性、封闭性、直觉性三方面的属性特征;杀马特运用文本主题、文字形式、承载媒介,形成自我意识的尊重和书写、抽象化的象征意蕴和先锋性的语言风格。在杀马特与主流文化的互动中,可以看出当前时代存在的被认同困境、失序焦虑,以及规训和反规训等问题。

人工髋关节假体临床试验设计探讨

近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导。