目的分析美国陆军医学研究与物资部(U.S. Army Medical Research and Materiel Command,USAMRMC)临床试验特点,了解美国军队军事医学研究的主要动向。方法通过ClinicalTrials.gov数据库检索USAMRMC发起或参与完成的临床试验,从主题词、...目的分析美国陆军医学研究与物资部(U.S. Army Medical Research and Materiel Command,USAMRMC)临床试验特点,了解美国军队军事医学研究的主要动向。方法通过ClinicalTrials.gov数据库检索USAMRMC发起或参与完成的临床试验,从主题词、研究内容、进展状态、临床分期、任务分配及地域分布等方面对临床试验项目进行统计和分析。结果 USAMRMC主要关注于感染性疾病、创伤及神经系统疾病的临床试验,并在上述疾病的疫苗、药物和医疗器械研发中投入大量研究力量。其主导或参与的临床试验中约57.7%已完成并公布研究结果,77.9%在美国本土组织开展,43.1%由美国军队医学机构直接参与。结论 USAMRMC主要依托美国本土力量,通过高效的军地协作机制,在战场传染病防治、战伤救治等的基础和临床研究方面开展了大量工作;启示我国军事医学研究要高度重视地域性疾病防治,强化关键核心技术的协同创新。展开更多
目的 了解美国军队野战输血医学发展的主要方向和最新动态。方法 通过www.clinicaltrials.gov网站首页,以“United States Department of Defense”“U.S.Army Medical Research and Development Command”“United States Naval Medica...目的 了解美国军队野战输血医学发展的主要方向和最新动态。方法 通过www.clinicaltrials.gov网站首页,以“United States Department of Defense”“U.S.Army Medical Research and Development Command”“United States Naval Medical Research Center”为检索词,检索自ClinicalTrials.gov成立(2002年)起至2021年5月1日野战输血医学相关临床试验项目的完整备案信息,通过研究进展状态、临床分期、任务分配、地域分布和主要研究内容及研究成果等,分析其主要特点。结果 共检索到临床试验项目931项,与野战输血医学密切相关的有16项;其中全血病原体处置占25%(4/16)、血小板输注占25%(4/16)、血浆输注占25%(4/16)、全血输注占18.75(3/16)和其他类型研究占6.25%(1/16)。美国军方注重在血液安全、血液贮存等方面的新技术突破,在抗休克输血输液治疗方面的效果评价,在全血早期输注治疗方面的应用探索和在血液保障技术产品研发方面的军地互动优势。结论 基于ClinicalTrials.gov对美国军方野战输血医学的分析,有利于快速了解美国军队野战输血医学的发展现状和趋势。展开更多
目的在特殊环境气候条件下评估市场占有率较大的两个厂家的胶体金快速免疫层析类产品在进行血液传染病筛查时的检测下限、灵敏度和特异性等指标。方法评估实验分别采用英科新创(厦门)科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司的免疫层析...目的在特殊环境气候条件下评估市场占有率较大的两个厂家的胶体金快速免疫层析类产品在进行血液传染病筛查时的检测下限、灵敏度和特异性等指标。方法评估实验分别采用英科新创(厦门)科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司的免疫层析产品。在普通实验室环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压101k Pa)、模拟高温高湿环境(温度37℃,湿度75%~85%,气压101 k Pa)及模拟低压低氧环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压56 k Pa),3种条件下考察产品,检测乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及梅毒感染血清样本的灵敏度和特异性,严格按照说明书进行操作和记录结果;检测下限评估则是采用中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会临床检验中心的标准物质。结果在对标准物质检测下限的评估中,高温高湿环境下,新创产品对梅毒的检测下限从2国家临床单位(national clinical unit,NCU)提升至1 NCU。临床样本检测中,两家产品的特异性均为100.0%,不受极端环境影响,而其灵敏度受到影响:对于新创产品而言,高温高湿提升乙肝及梅毒检测灵敏度,低压低氧降低其灵敏度,高温高湿下丙肝产品敏感性下降;而万泰产品,乙肝检测的敏感性在两种极端条件下均降低,丙肝检测敏感性受到高温高湿影响,而梅毒检测不受环境影响。结论新创产品相比万泰产品,检测3种血液传染病标准物质时具有更低的检测下限。在临床样本检测中,两家产品的检测灵敏度均受到极端环境影响,而特异性基本不受影响。相比之下,万泰产品稳定性更好,受到极端条件影响小。展开更多
文摘目的分析美国陆军医学研究与物资部(U.S. Army Medical Research and Materiel Command,USAMRMC)临床试验特点,了解美国军队军事医学研究的主要动向。方法通过ClinicalTrials.gov数据库检索USAMRMC发起或参与完成的临床试验,从主题词、研究内容、进展状态、临床分期、任务分配及地域分布等方面对临床试验项目进行统计和分析。结果 USAMRMC主要关注于感染性疾病、创伤及神经系统疾病的临床试验,并在上述疾病的疫苗、药物和医疗器械研发中投入大量研究力量。其主导或参与的临床试验中约57.7%已完成并公布研究结果,77.9%在美国本土组织开展,43.1%由美国军队医学机构直接参与。结论 USAMRMC主要依托美国本土力量,通过高效的军地协作机制,在战场传染病防治、战伤救治等的基础和临床研究方面开展了大量工作;启示我国军事医学研究要高度重视地域性疾病防治,强化关键核心技术的协同创新。
文摘目的 了解美国军队野战输血医学发展的主要方向和最新动态。方法 通过www.clinicaltrials.gov网站首页,以“United States Department of Defense”“U.S.Army Medical Research and Development Command”“United States Naval Medical Research Center”为检索词,检索自ClinicalTrials.gov成立(2002年)起至2021年5月1日野战输血医学相关临床试验项目的完整备案信息,通过研究进展状态、临床分期、任务分配、地域分布和主要研究内容及研究成果等,分析其主要特点。结果 共检索到临床试验项目931项,与野战输血医学密切相关的有16项;其中全血病原体处置占25%(4/16)、血小板输注占25%(4/16)、血浆输注占25%(4/16)、全血输注占18.75(3/16)和其他类型研究占6.25%(1/16)。美国军方注重在血液安全、血液贮存等方面的新技术突破,在抗休克输血输液治疗方面的效果评价,在全血早期输注治疗方面的应用探索和在血液保障技术产品研发方面的军地互动优势。结论 基于ClinicalTrials.gov对美国军方野战输血医学的分析,有利于快速了解美国军队野战输血医学的发展现状和趋势。
文摘目的在特殊环境气候条件下评估市场占有率较大的两个厂家的胶体金快速免疫层析类产品在进行血液传染病筛查时的检测下限、灵敏度和特异性等指标。方法评估实验分别采用英科新创(厦门)科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司的免疫层析产品。在普通实验室环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压101k Pa)、模拟高温高湿环境(温度37℃,湿度75%~85%,气压101 k Pa)及模拟低压低氧环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压56 k Pa),3种条件下考察产品,检测乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及梅毒感染血清样本的灵敏度和特异性,严格按照说明书进行操作和记录结果;检测下限评估则是采用中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会临床检验中心的标准物质。结果在对标准物质检测下限的评估中,高温高湿环境下,新创产品对梅毒的检测下限从2国家临床单位(national clinical unit,NCU)提升至1 NCU。临床样本检测中,两家产品的特异性均为100.0%,不受极端环境影响,而其灵敏度受到影响:对于新创产品而言,高温高湿提升乙肝及梅毒检测灵敏度,低压低氧降低其灵敏度,高温高湿下丙肝产品敏感性下降;而万泰产品,乙肝检测的敏感性在两种极端条件下均降低,丙肝检测敏感性受到高温高湿影响,而梅毒检测不受环境影响。结论新创产品相比万泰产品,检测3种血液传染病标准物质时具有更低的检测下限。在临床样本检测中,两家产品的检测灵敏度均受到极端环境影响,而特异性基本不受影响。相比之下,万泰产品稳定性更好,受到极端条件影响小。
