多元主体视域下后疫情时代疫苗犹豫协同治理体系构建研究

开展新冠疫苗接种工作是疫情常态化防控阶段重要抗疫措施之一,有效干预疫苗犹豫对于实现接种目标具有重要意义,当前我国相关干预政策尚有欠缺。疫苗犹豫问题成因复杂,政府、媒体、疫苗供应商及接种机构等主体在其中都有不同程度的影响。从多元主体视角出发,通过借鉴美国、澳大利亚、欧盟等国家/地区的应对经验,结合我国国情,建议政府多维度统筹治理工作、接种机构提供专业化引导服务、线上线下开展多层次宣教工作、行业协会参与全程监管、疫苗供应加快技术革新,完善疫苗管理各参与方的协同治理关系,为加强我国疫苗犹豫干预手段、提升疫苗接种率提供理论支持与依据。

拓展性临床试验制度的国际现状及对我国的启示

目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考。方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议。结果与结论:美国、英国、澳大利亚以及欧盟等国家/地区拓展性临床试验制度的发展已较为成熟。而当前我国尚未正式出台拓展性临床试验制度的具体政策,在实施中也面临诸多挑战,如用药风险等带来的伦理问题,发起申请的阻力与收益间难以平衡而产生的发起者困境,以及风险评估责任方未明、审批时间紧急等导致的审查难点较多等。建议我国可通过完善现有法律法规,加强信息公开与风险预案工作,明确制度运行过程中的责任划分等措施予以应对;同时可借鉴国际现有模式,搭建我国拓展性临床试验管理体系,针对“单个患者紧急情况”“单个患者非紧急情况”和“两人以上群组患者”等不同申请类型设置相应的申请路径并发动各方力量合力监管,以促进拓展性临床试验制度的完善和落实。

拓展性临床试验制度的中国实践及探索——以同情用药为视角

目的为中国拓展性临床试验发展完善提供思路。方法通过文献研究等方法对国内外拓展性临床试验的发展、中国实践中的难题进行研究。结果中国拓展性临床试验在风险评估方面存在争议、申请发起人尚未确定、申请审批时长有待缩短。结论结合中国具体国情,从明确责任归属、分摊风险和搭建审查体系3个方面进行拓展性临床试验的完善。

以拓展性临床试验为主的非常规用药行为对比研究及启示

目的为完善我国拓展性临床试验提供思路。方法通过查阅国内外文献,从国内外发展、特许进口创新药械使用及超说明书用药的异同点3个方面对拓展性临床试验进行对比分析。结果疾病谱日益演变的背景下,拓展性临床试验因其人文特性及治病需求而具有重要价值,但这一制度在我国尚无实践案例,其运行机制仍有待完善。结论我国应借鉴国外经验,参考相关非常规用药行为规范,加强政策引导,实现制度的嫁接和运用。