维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)

本研究针对慢性胃炎维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主症和次症为证候要素的辨证分型标准,结合慢性胃炎的内镜检查和胃黏膜活组织学检查指标,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)。

从临床角度考虑维医药对溃疡性结肠炎的临床定位

目的从临床角度明确维医药对溃疡性结肠炎的治疗节点或可以明显改善的症状,统一其临床诊疗标准,规范其临床诊疗过程,开发有效的院内制剂。方法①以《医学之目的》等29部维医药学古籍,有关诊疗溃疡性结肠炎主要内容的条目和章节为研究对象,对病种的病名、学术思想、病因病机、诊断、证候的论述、疗效判定、治疗方法及其技术、制剂等方面进行收集、归纳整理和提升;②收集自治区维吾尔医医院、喀什地区维吾尔医医院等180例溃疡性结肠炎既往住院病历的人口学、诊断学、治疗学、护理学及疗效评价等信息,进行整理综合分析;③以自治区维吾尔医医院等溃疡性结肠炎住院患者为研究对象,开展维医药综合疗法对250例溃疡性结肠炎患者的临床疗效评价研究;④对比黑马尔江散等7种治疗溃疡性结肠炎的院内制剂进行研究,并其中君药没食子进行成药性研究。结果180例(有效病历155例)溃疡性结肠炎临床既往住院病历中,临床控制40例(25.80%),显效38例(24.50%),有效67例(43.20%),无效10例(6.5%)。③250例(有效病历233例)溃疡性结肠炎临床疗效评价研究患者,按综合疗效分析:临床控制47/233(20.2%),显效95/233(40.8%),有效91/233(39.1%),无效0/233;按黏膜病变疗效分析:临床痊愈90/233(38.6%),显效38/233(16.3%),有效86/233(36.9%),无效19/233(8.2%);治疗后可使腹泻、脓血便、腹痛、发热的改善极其显著(P<0.001)。④取得了比黑马尔江散等7种治疗溃疡性结肠炎的院内制剂的医院制剂生产批准文号;这些制剂的君药没食子制成口服结肠定位胶囊,验证其对大鼠结肠溃疡模型具有明显的促进溃疡愈合作用(P<0.01),能减轻局部炎症反应,具有明显的抗炎、抗菌、镇痛作用。结论明确了维医药治疗溃疡性结肠炎的临床定位及其治疗特点;优化后治疗方案对溃疡性结肠炎患者的临床疗效明显提高,其中临床控制率从25.8%提高到38.6%,该制剂直接作用于溃疡性结肠炎患处,提高生物利用度;提示没食子提取部位口服结肠定位制剂成药的可行性,为其新药开发奠定了基础。