干式时间分辨荧光免疫层析法检测血清抗链球菌溶血素“O”的方法学性能验证

目的验证时间分辨荧光免疫层析法抗链球菌溶血素“O”(ASO)检测试剂的方法学性能。方法参照CLSI对上海捷门生物技术有限公司生产的干式时间分辨荧光分析仪(FIT-1000)ASO荧光免疫层析法检测的精密度、正确度、线性及参考范围进行验证。并以贝克曼IMMAGE800免疫散射速率法作为参考系统,对临床标本进行比对实验。结果正确度试验,检测ASO浓度分别为83.2,136和269 IU/ml的校准品,相对偏倚分别为-1.03%,-0.99%和-2.70%。检测低、高两个浓度血清标本的ASO精密度,CV分别为8.32%,6.39%。ASO浓度范围46.37~868.13 IU/ml时,线性方程为Y=0.9588X-3.889(r2=0.9985)。临床标本(n=61)比对实验,Deming回归方程Y=1.256X-6.51,r=0.9506。性能评价项目结果均达到厂商声明标准。结论应用干式时间分辨荧光分析仪(FIT-1000)及配套试剂检测ASO,其正确性、重复性良好,可满足临床尤其是基层医疗单位的要求。

胶乳增强免疫比浊法检测血清25-羟维生素D的性能验证

目的 验证一种新上市的总25-羟维生素D[25(OH)D]检测试剂的方法 学性能.方法 性能验证使用苏州博源公司生产的总25-羟维生素D检测试剂,验证该试剂的正确度、精密度、线性、最大稀释倍数、分析灵敏度,方法 学验证采用罗氏诊断的试剂作为参比试剂,对临床样品进行评价.结果 总25-羟维生素D不同浓度水平血清样品:低值(19.36 ng/mL)、中值(54.51 ng/mL)、高值(97.80 ng/mL)的加标回收率分别为106.2%、102.3%、99.8%;低值、高值血清样品的批内精密度和总精密度分别为2.87%、1.42%和3.60%、2.09%,小于厂商声明的1/4TEa(6.25%)和1/3TEa(8.33%);线性范围为8.0~152.0 ng/mL;分析灵敏度符合厂商声明标准(2.9 ng/mL).方法 学比对收集健康体检者及患者血清样品(n=110),分别使用苏州博源(试验方法 ,Y)与罗氏诊断(参比方法 ,X)的总25-羟维生素D试剂进行检测,Deming回归方程为Y=-2.5853+1.0410X,相关系数r=0.951,Bland-Altman图中95.5%(105/110)的点落在95%一致性界限内.结论 苏州博源总25-羟维生素D的正确度、精密度、线性范围、最大稀释倍数、分析灵敏度和参考区间满足性能验证要求,样品比对结果 与罗氏诊断试剂具有一致性,可满足临床应用要求.

含35种诊断标志物的新生儿筛查干血片质控物的研制

目的研制基于我国人群血液基质的含35种诊断标志物的新生儿筛查干血片质控物。方法通过外源添加方式,将包含13种氨基酸、19种肉碱及琥珀酰丙酮、乳清酸、溶血膦酯酰胆碱-26等35种诊断标志物添加到中国人群血液基质中,混合后再滴定滤纸上风干,得到高、低浓度新生儿筛查干血片质控物。采用非衍生化流动注射串联质谱法对干血片质控物进行均匀性、稳定性测试。结果干血片质控物均匀性良好,35个诊断标志物的检测浓度值在靶值3个标准偏差(±3SD)范围内,相对标准偏差(RSD)在1.01%~16.67%;45℃存储条件下,该质控物可保存至少9 d;-20℃存储条件下,6个月稳定性良好。结论研制的干血片质控物,可用于新生儿筛查实验室的室内质控。