心达康片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的多中心随机单盲平行对照试验

目的评价心达康片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用多中心随机单盲平行对照的临床试验方法,在5个临床中心选择447例患者,随机分为对照组和试验组,分别予以口服丹参片和心达康片治疗。结果受试者入组总数为447例,432例完成了试验,其中试验组323例,对照组109例。两组PPS集中医证候疗效总有效率分别为对照组89.81%,试验组90.31%,FAS集分别为对照组88.39%,试验组88.29%,均无显著性差异。试验组心电图总有效率70.1%,对照组为60.5%,无显著性差异。两组中医证候总积分治疗后均显著下降,两组治疗前后积分差值比较无显著性差异。观察期间未见患者血、尿、便常规和肝肾功能异常;共出现10例不良事件,其中试验组出现的1例恶心与药物有关,其余9例与试验药物无关。结论心达康片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)安全有效。

非专利药机会与挑战

医疗保健开支日渐高涨的压力、大批举足轻重的品牌药专利期即将或已经届满,为非专利药市场带来勃勃生机,但同时其竞争也随之加剧。

洛伐他汀缓释片的制备及体内外评价

以羟丙甲纤维素为亲水凝胶骨架材料,体外释放特性为考察指标,研制了洛伐他汀缓释片。体外释放度试验结果表明,自制品前8h的释放特性与国外样品相似。以洛伐他汀片为参比制剂,研究了自制洛伐他汀缓释片在18名男性健康志愿者中的单剂量和多剂量的药物动力学,相对生物利用度分别为(145.83±24.47)%和(144.97±18.63)%。