凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(-4) NaN_(3))为流动相,选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%,相对重均分子质量均维持在1.0×10~5及以上,壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×10~4,减小90%以上。