国内外政策工具视角下亚硫酸盐类药用辅料及添加剂风险控制措施

目的 分析国内外亚硫酸盐类药用辅料和食品添加剂风险控制政策的使用情况,为优化政策提供参考意见。方法 基于政策工具视角,构建政策工具-风险来源-国家/地区的三维政策分析框架,对纳入政策文件进行分析和编码。结果 共纳入政策文件101份,政策条目编码163条,政策发布年份为2000—2022年。强制性、混合性、自愿性政策工具分别占70.55%、16.56%、12.88%。结论 各类型政策工具内部使用频数差异大,使用结构不均衡。我国对亚硫酸盐类药用辅料缺少针对性管理政策,在食品药品标签无含量说明,有待调整。

基于CiteSpace的国内外亚硫酸盐及其添加剂安全性研究文献计量分析

目的分析并总结近40年来国内外关于亚硫酸盐及其添加剂安全性研究的热点、规律和分布情况,为促进我国未来亚硫酸盐及其添加剂的安全性研究与监督管理提供参考。方法在Web of Science核心合集数据库和中国国家知识基础设施(CNKI)数据库中,以“亚硫酸盐”“添加剂”“安全性”等主题词组成检索式进行文献检索,借助CiteSpace软件对筛选后文献的合作网络以及关键词网络进行可视化处理与分析,总结国内外研究现状。结果国内外的研究热点普遍集中在对亚硫酸盐及其添加剂的不良事件报道与安全性综述、安全性研究、新型检测方法的研究与实际应用4个方面。此外,国外还开展了亚硫酸盐与其他药物联用的不良反应组合探索、相关产品的上市后安全性评价等研究;我国则对于亚硫酸盐的新应用、中药材中亚硫酸盐的检测以及亚硫酸盐限量标准设定展开了更多的研究。结论我国现有研究力度有待加强且深度不足,导致安全性基础研究与监督管理脱节。加强国内外更多主体的合作、拓宽研究范围主动引入风险管理研究、加强相关产品上市后安全性监督管理,是促进亚硫酸盐及其添加剂安全性保障的有效途径。

国内外疫苗上市后主动药物警戒研究热点及趋势:基于CiteSpace的文献计量学分析

目的:了解国内外疫苗上市后主动药物警戒领域的现状、研究热点和发展趋势,为我国疫苗上市后安全性评价的建设与发展提供理论参考。方法:检索Web of Science数据库和中国知网数据库2013-2023年收录的疫苗上市后主动药物警戒相关文献,采用CiteSpace软件对筛选后的文献进行年发文量、作者机构合作、关键词共现、聚类、突发性探测等方面的可视化分析和比较分析。结果:共纳入中文文献1 151篇、英文文献1 120篇,国内作者及其团体/机构多独立研究,国际合作缺乏,英文作者间形成的合作团体更多且交流密切;国内外研究共同关注疫苗上市后的安全性监管,国外探索用主动监测数据库进行大数据信号挖掘,国内侧重在被动数据中发现风险信号,主动监测研究多处于理论分析层面,尚未建立一套通用的主动监测模式与机制。结论:国内外对疫苗上市后主动药物警戒都十分重视,安全性信号检测仍是热点,新疫苗、新型疫苗的上市后主动药物警戒是未来发展趋势,我国亟需与国际发展接轨,应对疫苗安全性监测的新需求与挑战。

国内抗体药物安全性及风险研究的CiteSpace文献计量分析

目的分析近10年国内抗体药物安全性及风险研究的发展现状、最新的研究热点及前沿。方法利用CiteSpace 6.2.R2软件分析2012—2022年CNKI、万方、VIP数据库中抗体药物安全性及风险相关的全部文献。结果3个数据库共获得2773篇文献,去重后导入CiteSpace,最后纳入分析的文献1870篇,近10年来抗体药物安全性与风险研究领域发文量在2012—2019年维持在每年100篇左右,自2020年以后文章发表数量开始攀升,在2021—2022年年发文量增长至300篇左右;国内机构合作网络图谱显示,抗体药物安全性及风险研究的各研究机构之间缺乏合作,主要是医院在进行该领域的研究,研究主体类型相对单一。作者合作网络图谱显示,以李波、杨艳伟、林志等所在团队为该研究领域的核心团队合作最为紧密,而高产作者之间合作较少,另外有部分专家学者是以个人或小团体独自进行研究,研究热点集中在不良反应、安全性、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、Meta分析等方面。结论国内近10年主要集中于研究抗体药物的临床有效性与安全性方面,鲜有学者研究探讨关于抗体药物的风险。因此,未来有待关注和重视对抗体药物风险方面的研究。