制药设备清洁残留物的分析方法验证

论述如何进行制药设备清洁残留物的分析方法验证。制定设备清洁残留物的分析方法验证方案,包括目的、范围、验证项目等,并按方案实施验证。清洁验证所采用的残留物分析方法,必须经过方法验证,是保证清洁验证结果真实可靠的前提条件。

药品生产过程偏差处理程序

目的加强药品生产过程中偏差处理的管理。方法建立生产过程偏差处理程序,为生产过程偏差的处理提供规范的流程。结果使所有在生产过程发生的偏差得到有效的处理。结论保证药品的生产质量管理过程符合GMP要求。

HPLC测定紫茶颗粒中岩白菜素的含量

目的建立HPLC测定紫茶颗粒中矮地茶药材所含岩白菜素的含量测定方法。方法色谱条件：Hypersil ODSC18柱（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱；柱温为30℃；流动相为甲醇-水（20：80）；流速为1．0ml·min^-1；检测波长为275nm。结果岩白菜素的线性范围为0．06-0．6μg，平均回收率为99．99％RSD=0．67％（n=6）。结论本法处理简单。重复性好。结果准确。可用于本品的质量控制。

柴黄片设备清洁残留物黄芩苷的分析方法验证

目的建立柴黄片设备清洁残留物黄芩苷的分析方法。方法 HPLC法测定柴黄片设备清洁残留物黄芩苷,采用C18柱,柱温:35℃,以甲醇-0.1%磷酸溶液(45∶55)为流动相,流速:1.0 ml/min,检测波长为280 nm。结果空白溶液无干扰,取样平均回收率>70%(RSD=4.62%),样品稳定。结论该方法可作为柴黄片设备清洁残留物黄芩苷的分析方法。

HPLC法测定保济口服液浸膏二中厚朴酚、和厚朴酚含量研究

目的：建立HPLC法测定保济口服液浸膏二中厚朴酚、和厚朴酚的含量测定方法.方法：色谱条件：菲罗门C18柱（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,柱温为30℃,流动相为甲醇-水（78∶22）,流速为1.0mL/min,检测波长为294nm.结果：厚朴酚、和厚朴酚的回归方程为：厚朴酚Y=1.5264X-1.8032,r^2=1.0000,线性范围：4.168～1250.4μg;和厚朴酚Y=1.2620X＋0.2406,r^2=1.0000,线性范围：2.43～729μg.平均回收率厚朴酚为100.12％,RSD=2.96％（n=6）,和厚朴酚为99.01％,RSD=1.85％（n=6）.结论：本法具有样品处理简单、阴性样品无干扰、重现性好、稳定性高等特点,能很好地提高保济口服液浸膏二的质量可控性.

多层隧道式微波干燥灭菌机在水丸中的应用

目的摸索多层隧道式微波干燥灭菌机应用于水丸干燥生产的工艺条件。方法通过改变不同的运行参数,在达到质量标准的前提下,使得多层微波干燥灭菌机达到最大的生产效率。结果对于水丸而言,通过总功率为100KW微波干燥灭菌机干燥包衣丸,保持物料中心温度接近80℃的情况下,水分含量从20%降至5%。结论相对于单层隧道式微波干燥灭菌机,生产效率约提高50%,冷却后药丸符合国家标准。