国产伊曲康唑胶囊相对生物利用度研究

目的:１９名健康志愿者随机交叉给予伊曲康唑胶囊（试验药和对照药），进行人体相对生物利用度研究。方法：固相萃取方法用于血清中伊曲康唑的浓缩和纯化，用ＨＰＬＣ测定伊曲康唑的血药浓度，并进行药代动力学计算。结果：对测试获得的受试者血药浓度－时间数据用３Ｐ９７进行拟合，受试者的血药浓度－时间曲线符台二室模型，所获得的药代动力学参数如下：对照药： Ｃｍａｘ为１５３．９± ７８．２μｇ· Ｌ－１， Ｔｍａｘ为 ４．８±１．６ ｈ， Ｔ１／２（β）为 ２０．２ ±５．６ ｈ， Ａ ＵＣ为 ２２７２．６１± ８９４· ７μｇ· ｈ· Ｌ－１；试验药： Ｃｍａｘ为 １４７． ８ ± ７１． ３μｇ· Ｌ－１， Ｔｍａｘ＝５．１±１．４ｈ， Ｔ１／２（β）＝２１．８± ４．８ｈ， Ａ ＵＣ＝ ２３１８．８± ９０１．８μｇ· ｈ· Ｌ－１．试验药的相对生物利用度值为 Ｆ＝ １．０６± ０．３。结论：经１—２ａ置信区间检验、方差分析显示两种药物具有生物等效性。试验中没有受试者出现药物不良反应。