基于QbD理念的单克隆抗体生物类似药研发缺陷管理策略研究

目的为生物类似药的早期研发管理提供参考。方法在阿达木单克隆抗体生物类似药研发、申报实践基础上,结合相关法规、指导原则的要求及审评案例,以药事监管的视角分析单克隆抗体生物类似药研发过程中存在的药学研究缺陷。基于质量源于设计(QbD)理念,从产品质量属性研究全面性、工艺过程控制科学性、外源因子安全性评估充分性、稳定性研究完整性、研究数据规范性五方面提出对应的缺陷管理策略。结果与结论研究缺陷主要表现在药物质量属性研究不全面、工艺过程控制不科学、外源因子安全性评估不充分、稳定性研究不完整、研究数据不规范等方面。在充分研究产品质量属性的前提下,通过产品设计-工艺控制-质量实现实施缺陷管理,提高生物类似药的研发效率及产品研发和申报质量。

《药事管理学》多维实践教学的研发与应用

《药事管理学》教学内容繁杂、实效性强,致使教学中面临很多困难。构建多维实践教学方式,创设丰富教学情境,打造体验式学习过程,增强学生学习主动性,让学生在实践中感知、应用和创新,可强化教学成效,这也是《药事管理学》教学改革的关键。从“扎实构建实践课程体系模块、创新改革实践教学多元方法、联合各主体以强化实践育人”三个方面出发,构建《药事管理学》多维实践教学方式,然后结合问卷调查数据统计的方式,考察评测《药事管理学》多维实践教学的应用效果,以期为广大教师同仁带来有益的借鉴与参考。

零售药店药品陈列中存在的问题及对策

目的为改善零售药店药品陈列效果提供参考。方法讨论零售药店药品陈列中常见的问题,并提出相应对策。结果与结论药店管理者对药品陈列重视不够、违规陈列、视觉效果差、价签标识不明、补货不及时等是药店药品陈列中较普遍存在的问题。药店可以通过提高对陈列的重视程度、严格遵循法定规则、方便顾客选购、明确标注价格和利用"缺口"等技巧提高陈列的效果。

广西兴安话中的“挨[ai¹³]1”字被动句

“挨[ai¹³]”是兴安话的被动标记之一,在兴安话中仅做介词,相当于普通话中的“被”,它和其他成分共同构成了具有地方特色的“挨[ai¹³]”字被动句。从句法、语义、语用上对“挨[ai¹³]”字被动句进行分析,展现其在兴安话中的使用和发展情况。“Ai [ai¹³]” is one of the passive markers in Xing’an dialect, which only serves as a preposition and is equivalent to “bei” in Mandarin. It, together with other components, forms a passive sentence with local characteristics. Analyze the passive sentence with the character “ai [ai¹³]” from the perspectives of syntax, semantics, and pragmatics, and demonstrate its usage and development in Xing’an dialect.

尿液检测仪器分代理论模型构建及评价

随着信息技术和智能化技术的进步,尿液检测仪器的智能化发展面临新的机遇。运用疾病控制论理论模型对临床尿液检测的业务流程、现行尿液检测仪器等进行分析,构建了尿液检测仪器的分代理论模型,有利于指引尿液检测仪器的智能化发展方向。研究将尿液检测仪器分为一到四代产品,其中一代产品为医生操作阶段;二代产品为现阶段的检验师借助各种尿液分析仪阶段;三代产品进一步优化检测流程和智能化,无需检验师操作;四代产品则实现无人操作、无须采样。可见随着科技的发展,尿液分析的确变得更为简便,但是毕竟各种仪器都有其局限性,应把建立尿液分析仪器分代理论模型,运用在临床尿液检验中,既能提高尿液分析的效率又能提高其质量。

中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略

受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。

基于质量文化建设视角的制药企业质量管理水平提升策略研究

药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,药品质量与其研制、生产、运输、经营单位的质量文化有密切关系,甚至可以将产品质量视作企业质量文化建设的反映。本研究旨结合相关文献、指南的检索和分析,通过质量文化如何影响企业运营,监管机构对于企业质量文化建设的相关意见、要求等,对质量文化建设的必要性进行分析。

踝关节源性[足母]趾腱鞘囊肿(附4例报告)

目的 通过4例踝关节源性[足母]趾腱鞘囊肿病例的临床和解剖发现,结合相关文献探讨踝关节源性[足母]趾腱鞘囊肿的发病机制、临床特点、治疗方法等。方法 根据临床症状、体征、影像学检查、术中造影等,证实4例均为踝关节源性[足母]趾腱鞘囊肿;均采用[足母]趾腱鞘囊肿切除+踝关节囊修补术。结合相关文献进行分析总结。结果 本组3例患者术后愈合良好,如期拆线及功能锻炼,1例患者出现足底切口感染,积极换药14 d后愈合;术后随访3~13(平均7.5)个月,随访至发稿均未复发,通过AOFAS及VAS评分提示结果优良。结论 通过本组4例及其他文献18例病例总结分析,提出的踝关节源性[足母]趾腱鞘囊肿的发病机制假说,能较好地解释该疾病的临床特征。术前、术中明确诊断,是选择手术方案的关键依据。

罕见载距小骨畸形1例并文献复习

目的通过1例载距小骨畸形病例,结合相关文献复习,系统阐述载距小骨畸形的病因、病理、诊断、解剖、治疗及预后。方法收集1例载距小骨畸形的病史、症状、影像资料,明确诊断,行载距小骨摘除、跟距关节成形术,术后石膏外固定4周,拆除石膏后开始康复锻炼;同时,对相关文献资料进行复习、归纳总结分析。结果患者治疗后肢体恢复好,无疼痛、麻木等不适,行走正常。结论载距小骨畸形是一种罕见的先天性畸形,文献资料鲜见记载,学术界对载距小骨畸形认识尚不足,容易发生漏诊、误诊,对该疾病的治疗尚无指导意见。应根据患者具体情况制定合适的治疗方案,早诊断、个体化治疗,纠正局部解剖结构和功能,尽可能恢复局部关节功能。

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索

目的为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法结合国内外药品检查实践情况,通过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等,对照我国法律法规、部门规章要求,提取、筛选对药品检查员的评价要素;再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询,确定药品检查员评价指标体系。结果与结论最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写,其中第1轮函询专家29位,第2轮函询专家33位,问卷回收率分别为96.67%和94.29%,专家权威系数分别为0.81和0.79,说明专家的权威程度较高。经过专家咨询,最终构建了包含5个一级指标(个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德)及其对应的27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系,其中二级指标的重要性平均得分为4.224~4.879,满分比为81.8%~100%,变异系数为0.067~0.177,Kendall’s W为0.643(P<0.001),表明本体系较为可靠,有望成为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。

美国FDA药品监管科学合作模式

目的明确美国FDA在药品监管科学研究中实施的合作模式,为我国药品监管科学的发展提供参考和借鉴。方法在对美国FDA药品监管科学的内容进行检索分析的基础上,结合监管科学合作实例对美国药品监管科学合作模式进行归纳研究。结果药品监管科学已经逐步成为美国FDA关注的重点领域,FDA在推进药品监管科学过程中采用了转让内部技术、直接提供资助和融合多方资源这三种合作模式。结论由于药品监管科学的综合性和交叉性,合作模式在FDA药品监管科学发展的过程中发挥着重要的作用。我国监管机构可以设立专门的部门来推动监管科学的合作,同时鼓励和扶持药品监管科学领域第三方机构的发展。

论医院药学服务的多学科支撑性及其有效开展

目的 :促进我国医院药学服务工作的有效开展。方法 :对与药学服务密切相关的各学科分别加以分析。结果与结论 :多学科支撑性是医院药学服务的基本特性 ,这一性质决定了医院药学服务的有效开展需要多种技术人才的通力协作。

论药品的感性消费

目的 :了解消费者心理需求 ,为药品生产、销售企业提供产销参考。方法 :介绍和分析了目前国内感性消费的状况以及相关的营销策略。结果与结论 :我国药品市场感性消费意识正在萌芽 ,医药企业应抓住机遇 ,制定相应的感性营销策略 ,以期在药品市场中立于不败之地。

我国医药电子商务发展的现状及展望

电子商务是指两方或多方通过计算机和某种形式的计算机网络进行商务活动的过程。笔者从医药电子商务发展的法律规范状况、医药产业信息化情况、医药电子交易实现的状况、电子支付情况等几个方面,综述了我国医药电子商务发展的现状,并对医药电子商务发展的未来做出趋势性展望。

医药企业电子商务的模式选择

随着电子商务的发展以及医药电子商务试点工作的开展，医药电子商务必将成为未来医药企业开展商务活动的主要手段，电子商务模式也必然趋于成熟与完善。电子商务模式的选择是企业开展电子商务活动首先要考虑的问题。……

论我国医药产业集群发展中的政府行为

目的探索我国医药产业的集群发展之路。方法对医药产业集群发展过程中政府行为进行分析。结果与结论提出规范医药标准、加速研究成果商品化等四条我国政府正确引导医药产业集群发展的建议。

对我国网上药店监管问题的探讨

结合我国网上药店存在的问题,提出严格网上药店准入制度,规范交易过程,提高监管能力,加强部门间协作,加强国际交流,加强消费者用药安全教育等,加强对网上药店监管的措施。

药店顾客需求特征对药店经营管理的启示

分析药店顾客的需求特征,并针对性的提出药店经营管理的策略。发现药店顾客的需求具有被动性、被迫性、急迫性、目标指向性,以及谨慎性等特征,药店应该强化品类管理水平,通过提供专业化药学服务和开展促销传播活动,并结合专业化药店形象塑造和强化,提高顾客满意度。

药店老年顾客用药依从性下降原因与对策

用药依从性是合理用药的组成部分,老年顾客的生理、心理因素以及药店缺乏对老年顾客的专项指导,导致老年患者用药依从性下降。药店应分析顾客用药依从性影响因素,改善药店员工服务意识和态度,提高药师指导老年顾客用药的技能,并为老年顾客提供便利服务,加强合理用药宣传与指导,以提高顾客用药依从性,达到老年顾客安全、合理、有效和经济用药的目的。