肝糖选择剂-毛细管电泳手性拆分盐酸度洛西汀对映体及分离机制

以肝糖为毛细管电泳手性选择剂,对盐酸度洛西汀对映体的分离进行研究,建立了拆分方法。考察了手性选择剂浓度、运行缓冲液的离子强度、pH值及分离电压对手性分离的影响。在3.0%(m/V)肝糖、50 mmol/L Tris-H3PO4(pH3.0)的运行缓冲液中,分离电压25 kV时,盐酸度洛西汀两对映体分离度达1.84。对分离机制进行了初步探讨。

浅议冻干粉针剂生产中可见异物的来源及其控制措施

以冻干粉针剂生产工艺为例,从人员、胶塞/西林瓶、产品自身、环境和设备、工艺流程设计方面,阐述了冻干粉针剂生产中可见异物的来源,并提出了相应的控制措施。

对无菌生产洁净环境验证与监控的讨论

无菌药品生产过程中,洁净环境的控制是关键的控制点之一,特别是无菌生产核心区域的微生物和悬浮粒子的控制。科学的风险评估洁净环境监控是确保洁净环境长期稳定符合无菌生产要求的前提条件,洁净环境的监控策略包括洁净厂房验收、洁净环境的验证、日常环境监控等多个步骤确保洁净环境符合生产要求。本文阐述了基于风险评估建立确保洁净环境符合要求的各个控制策略。

无菌控制生产过程质量控制策略探究

无菌控制生产技术要求严格,需要很好的质量控制措施。本文对无菌控制生产过程中质量控制的策略进行探究,主要从对生产工艺的监制方法,对生产设备的监测策略,对人员的监控策略,对材料的无菌监测策略,对无菌生产环境的监制策略几方面进行探讨。