基于谱效关系的畲药树参茎抑制人滑膜关节炎成纤维细胞异常增殖的药效物质研究

目的:建立畲药树参茎不同提取物指纹图谱与抑制人滑膜关节炎成纤维细胞(HFLS-OA)异常增殖作用的谱效关系,明确药效的物质基础。方法:采用高效液相色谱法建立树参茎11个提取物指纹图谱;以肿瘤坏死因子-α(TNF-α)诱导的HFLS-OA增殖抑制率为指标进行不同提取物抑制HFLS-OA异常增殖的作用研究;采用偏最小二乘回归法和灰色关联度法联合分析色谱峰与抑制HFLS-OA异常增殖作用的谱效关系。结果:建立了包含34个色谱峰的树参茎不同提取物高效液相指纹图谱;给药浓度为31.25 g·L^(-1)(按生药量算)时,树参茎的20%、40%、60%乙醇提取物、正丁醇提取物、水提取物的HFLS-OA增殖抑制率较高,范围为41.9%~42.9%,且无显著性差异;次之的是80%乙醇、100%乙醇、氯仿、乙醚提取物,HFLS-OA增殖抑制率范围为37.8%~39.6%,乙酸乙酯提取物的HFLS-OA增殖抑制率为32.3%,而醇提后的水提取物则无明显抑制作用;对抑制HFLS-OA异常增殖作用贡献最大的前7个色谱峰,按其贡献大小排序为峰34(异绿原酸C)>17(绿原酸)>11(紫丁香苷)>7>24>33(异绿原酸A)>27(Saikolignanoside A),其中异绿原酸C、绿原酸、紫丁香苷、异绿原酸A也为树参茎中含量较高的4个成分。结论:树参茎的11个提取物中,除了醇提后的水提取物外,其他提取物均有一定的抑制HFLS-OA异常增殖作用;树参茎的抑制HFLS-OA异常增殖作用是多种成分联合作用的结果,主要药效成分是酚酸、苯丙素类化合物,该研究结果对树参茎抗炎机制的明确具有重要参考价值。

基于抗炎有效成分畲药树参茎质量标准的研究

目的:以抗炎有效成分为评价指标,建立畲药树参茎的质量标准。方法:采用显微鉴别法对树参茎粉末的特征性组织、细胞及细胞内含物进行鉴别;采用薄层色谱法对树参茎中的4个主要抗炎有效成分(紫丁香苷、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸C)进行鉴别;采用高效液相色谱法建立树参茎中上述4种成分的含量测定方法;并对树参茎的水分、总灰分、浸出物进行控制。结果:建立的显微鉴别法可鉴别出树参茎粉末中的木纤维、木栓组织碎片细胞、草酸钙簇晶、石细胞、导管、韧皮纤维;建立的两个薄层色谱法,可分别鉴别出树参茎中的主要抗炎有效成分紫丁香苷、绿原酸、异绿原酸A和异绿原酸C;建立的两个高效液相色谱法,可分别对树参茎中的紫丁香苷、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸C进行含量测定,4种成分的线性范围分别为0.0357~0.8940μg、0.0775~1.9380μg、0.0223~1.1140μg、0.0123~0.6170μg;回归方程分别为y=1829.1x+3.5032(r=0.9998)、y=531.13x-5.3732(r=0.9998)、y=3296.4x+0.3842(r=0.9999)、y=3493.8x-13.2120(r=0.9999);平均加样回收率分别为98.52%、99.83%、98.32%、99.42%,RSD分别为0.57%、0.57%、0.86%、0.96%。结论:建立的方法简便、准确、重现性好,以抗炎有效成分为评价指标建立的质量标准更有利于发挥树参茎的临床疗效。

HPSEC-ELSD法测定固元胶囊中多糖的分子量及其分布

目的:建立HPSEC-ELSD法测定固元胶囊(黄芪粗多糖、人参芦头)中多糖分子量及其分布的方法。方法:将ShodexOhpak SB-805/804/803凝胶色谱柱串联使用;流动相:水,流速:0.4 mL/min;ELSD撞击器:开,漂移管温度:50℃,进样体积:30μL。结果:标准曲线的线性范围为1.8×102～2.0×106,R2=0.997 2;重复进样:RSD=0.08%(n=5)。结论:该方法稳定,重现性好,但是相比于HPSEC-RID,其结果有差异。

高效液相色谱法测定补肾强身片中淫羊藿苷的含量

目的:以淫羊藿苷为指标测定补肾强身片中的淫羊藿苷的含量。方法:HPLC 法,Agilent XDB-C_(18)色谱柱(4.6mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-水-冰醋酸(29:70:1),流速为0.85 mL·min^(-1),检测波长为270 nm。结果:线性范围0.073-0.364 mg·mL^(-1)(r=0.9999),平均回收率为100.5%,RSD为1.6%(n=5)。结论:本文方法简便、重现性好。可用于本品的质量控制。对目前市场上不同厂家不同批号的补肾强身片中淫羊藿苷含量测定的结果表明其含量差异较大。

2000年版《中国药典》一部正文修订内容简介

《中国药典》2000年版一部凡例、附录及概况笔者已于本刊2000年第4、6、9期进行了介绍。据粗略统计,正文部分对约150种药材和100种成方制剂进行了修订,主要增修订项目为鉴别和含量测定。

美国FDA有关植物药制剂Ⅲ期临床试验IND所需毒理学资料的要求

随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ⅲ期),IND申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR 312.22(b),312.23(a)(7)(i),312.23(8)).所有植物制品要进行Ⅲ期临床试验,所需资料与前期试验相比,主要需补充CMC资料、毒理资料、生物利用度资料等,现将需补充的资料介绍如下:

HPLC-ELSD法测定玉屏风滴丸中黄芪甲苷含量

目的:建立玉屏风滴丸中黄芪甲苷含量的高效液相色谱-蒸发光散射器(HPLC-ELSD)测定方法。方法:色谱柱为AgilentXDBC18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为乙腈-水(36∶64),流速为1.0mL/min,进样量为20μL。ELSD参数,漂移管温度为100℃,氮气流速为2.7L/min。结果:黄芪甲苷线性范围是0.5～4μg,r=0.9999,回收率98.1%(RSD=1.02%)。结论:HPLC-ELSD法灵敏、简便,准确,可用于玉屏风滴丸的含量测定与质量控制。

加强中药材市场监管是提高中药质量的重要保证

中医中药是我国的国粹,中药材是中药饮片、中成药质量好坏的基础,也是中医临床上能否发挥应有疗效的关键.国家对中药的发展历来十分重视.目前,为提高我国中药的国际竞争力、充分发挥中药的作用,国家有关部门正在实施"中药现代化战略",同时在药品管理法第三条中,也明确规定了"国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用",充分显示了以中药为主的传统药的地位.国家药监局对中药材的管理也十分重视,相继出台了不少的法规和文件,多次组织了对中药材、中药饮片的专项检查,对打击非法药材市场、提高中药质量起到了很大的作用.但由于种种因素,目前中药材市场和饮片质量还存在不少问题,需要对它进行充分考虑整顿,只有整顿才能带来中药市场的健康发展.

浅谈竹类的药用现状及开发利用前景

引经据典,结合实际简述竹沥、淡竹叶和竹篁等10余种竹类药的药用历史和现状,鉴于竹类生命力强、生长周期短、更生能力旺、资源丰富而又可持久,认为应作综合性开发利用研究,可进行如药用品、食用品、保健品、化学制品及生活用品等多层次、多方位的开发利用,使竹类物尽其用乃至超值使用。

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”，收到了来自多方的意见和建议，其正式文件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看，我国中药要以药品进入美国，有一定的难度。其实，在美国，绝大多数草药及其它植物制品，目前均按饮食补充剂(简称DS)管理，这对我国中药进入美国相当有利，其有利之处就是允许DS产品对某些与人体结构／功能有关的功能的进行标注，不需经FDA审批。

美国FDA有关植物药制剂Ⅲ期临床试验IND所需材料与要求

随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ⅲ期),IND申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR312.22(b),312.23(a)(7)(i),312.23(8)).为支持更广的用途,不管其是否已作为食品添加剂在美国或其它地区合法上市,均需要增加毒理学资料.

中药标准化的现状及思考

在21世纪到来之际,中国加入WTO的最大障碍己经清除,正式加入只是时间的问题。入世后必将对我国中药行业带来巨大的冲击,但更多的应当是机遇,入世必能促进中药现代化和中药走向世界。 《药品管理法》规定了药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准,即国家标准和地方标准。传统中药由中药材、中药饮片和中成药三部分组成。由于中药的特殊性,其质量标准涉及到中药材生产、中药饮片加工炮制和中成药生产的各个环节,特别是其指标成分的复杂性。

中药絮凝澄清分离技术研究与应用

中药絮凝澄清分离技术是在中药制剂过程中,以絮凝剂代替传统的乙醇进行沉淀分离的技术。与水醇法相比,絮凝法具有成本低、操作简便、分离效果好等优点,近年来在中药药液的澄清和分离中进行了广泛的研究和应用。